- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046396
Tolerabilitetssammenligning af Differin® Cream 0,1 % versus Differin® Lotion 0,1 % hos personer med sund hud
28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
Tolerabilitetssammenligning mellem Differin® Cream 0,1 % versus Differin® Lotion 0,1 % hos personer med sund hud
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabiliteten af Differin® (adapalene) creme, 0,1% med Differin® Lotion, 0,1% hos forsøgspersoner med sund hud behandlet en gang dagligt i tre (3) uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 18 år og ældre
- Forsøgspersoner med sund hud som bestemt af den kliniske grader
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en grad af hudpigmentering, der forstyrrer aflæsningen af hudreaktioner.
- Forsøgspersoner med en tilstand eller som er i en situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med kendt allergi over for en af komponenterne i undersøgelseslægemidlerne (se indlægssedlen til Differin® Cream 0,1 % og investigators brochure for Differin® Lotion 0,1 %).
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.
- Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for topisk behandling på det behandlede område mindre end 1 uge for kortikosteroider og/eller 4 uger for retinoider.
- Forsøgspersoner med en udvaskningsperiode for systemisk behandling mindre end 1 uge for medicin, der kan øge lysfølsomheden og/eller 4 uger for kortikosteroider og/eller 6 måneder for retinoider.
- Personer med aktuelle solskoldninger, eksem, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea på det område, der skal behandles.
- Forsøgspersoner, der forudser ubeskyttet og intens UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Differin® Creme 0,1 %
Adapalene Creme 0,1% - påfør én gang dagligt på den ene side af ansigtet i 3 uger
|
adapalene creme 0,1% - påfør én gang dagligt på den ene side af ansigtet i 3 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Differin® Lotion 0,1 %
Adapalene Lotion 0,1% - påfør én gang dagligt på den modsatte side af ansigtet i 3 uger
|
adapalene lotion 0,1% - påfør én gang dagligt på den modsatte side af ansigtet i 3 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der var en succes med hensyn til de værste scorer for tolerabilitetsvurdering efter baseline i hver kategori af tolerabilitetsvurderingerne (erytem, afskalning, tørhed, stikkende/brænding) fra baseline til uge 3.
Tidsramme: baseline til uge 3
|
Antal deltagere, der havde succes med hensyn til de dårligste scorer for tolerabilitetsvurdering efter baseline i hver kategori af tolerabilitetsvurderingerne fra baseline til uge 3. Tolerabilitetsvurderinger (erytem, skæl, tørhed, stikkende/brænding) evalueres på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) hvor 0 er bedst og 4 er værst.
Succes for hver kategori blev defineret som en tolerabilitetsscore på 0.
|
baseline til uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 Spørgsmål Emne Kosmetisk Acceptabilitetsspørgeskema i uge 3
Tidsramme: uge 3
|
Antal deltagere i hver kategori (Differin® Lotion, Differin® Cream eller No Preference) i hvert spørgsmål i emnet Cosmetic Acceptability Questionnaire i uge 3.
|
uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2010
Først opslået (Skøn)
12. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US10149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudmanifestationer
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Chulalongkorn UniversityUkendtHumane mælkeoligosakkarider, allergisk manifestationThailand
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Singapore General HospitalSingapore Eye Research InstituteRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes; Neuropati, polyneuropati (manifestation) | Diabetes-relaterede komplikationer | Diabetes; Nefropati (manifestation) | Diabetes; Retinopati (manifestation)Singapore