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Differin® Cream 0.1% 与 Differin® Lotion 0.1% 在健康皮肤受试者中的耐受性比较

2022年7月28日 更新者:Galderma R&D

Differin® Cream 0.1% 与 Differin® Lotion 0.1% 在健康皮肤受试者中的面部裂开耐受性比较

本研究的目的是比较 Differin® (adapalene) Cream, 0.1% 和 Differin® Lotion, 0.1% 在皮肤健康的受试者中的耐受性,每天治疗一次,持续三 (3) 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的男性或女性
  • 由临床分级员确定的皮肤健康的受试者

排除标准:

  • 具有一定程度的皮肤色素沉着干扰皮肤反应读数的受试者。
  • 研究者认为可能会使受试者处于危险之中、可能混淆研究结果或可能干扰受试者参与研究的情况或情况下的受试者。
  • 已知对研究药物的一种成分过敏的受试者(请参阅 Differin® Cream 0.1% 的包装说明书和 Differin® Lotion 0.1% 的研究者手册)。
  • 在入组后 30 天内参加过另一项药物或器械研究的受试者。
  • 皮质类固醇治疗区域局部治疗清除期少于 1 周和/或类视黄醇治疗清除期少于 4 周的受试者。
  • 对于可能增加光敏性的药物,全身治疗的清除期少于 1 周和/或皮质类固醇少于 4 周和/或类视黄醇少于 6 个月的受试者。
  • 接受治疗的区域当前有晒伤、湿疹、特应性皮炎、口周皮炎或酒渣鼻的受试者。
  • 在研究期间预见到无保护和强烈紫外线照射的受试者(山地运动、紫外线辐射、日光浴等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Differin® 霜 0.1%
Adapalene Cream 0.1% - 每天一次在面部的一侧涂抹一次,持续 3 周
阿达帕林乳膏 0.1% - 每天一次在面部的一侧涂抹一次,持续 3 周
其他名称:
  • Differin® 霜 0.1%
有源比较器:Differin® 乳液 0.1%
阿达帕林乳液 0.1% - 每天一次在面部的另一侧涂抹一次,持续 3 周
阿达帕林乳液 0.1% - 每天一次,在面部的另一侧涂抹一次,持续 3 周
其他名称:
  • Differin® 乳液 0.1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 3 周,在耐受性评估的每个类别(红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼痛)中,最差基线后耐受性评估得分成功的参与者人数。
大体时间:第 3 周的基线
在从基线到第 3 周的耐受性评估的每个类别中,在最差的基线后耐受性评估分数方面取得成功的参与者人数。耐受性评估(红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼痛)的评估范围为 0 - 4(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度)0 最好,4 最差。 每个类别的成功被定义为 0 的耐受性分数。
第 3 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周 6 题主题化妆品可接受性问卷
大体时间:第 3 周
第 3 周受试者化妆品可接受性调查问卷每个问题的每个类别(Differin® Lotion、Differin® Cream 或 No Preference)的参与者人数。
第 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿达帕林乳膏 0.1% 和阿达帕林乳液 0.1%的临床试验

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