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Verträglichkeitsvergleich von Differin® Creme 0,1 % versus Differin® Lotion 0,1 % bei Probanden mit gesunder Haut

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Vergleich der Verträglichkeit von Split-Face zwischen Differin® Creme 0,1 % und Differin® Lotion 0,1 % bei Probanden mit gesunder Haut

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von Differin® (Adapalene) Creme, 0,1 %, mit Differin® Lotion, 0,1 %, bei Probanden mit gesunder Haut zu vergleichen, die drei (3) Wochen lang einmal täglich behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Probanden mit gesunder Haut, wie vom klinischen Bewerter festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Grad an Hautpigmentierung, der das Ablesen von Hautreaktionen beeinträchtigt.
  • Probanden mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen können.
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente (siehe Packungsbeilage für Differin® Creme 0,1 % und die Prüferbroschüre für Differin® Lotion 0,1 %).
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben.
  • Patienten mit einer Auswaschphase für die topische Behandlung der behandelten Fläche von weniger als 1 Woche für Kortikosteroide und/oder 4 Wochen für Retinoide.
  • Patienten mit einer Auswaschphase für die systemische Behandlung von weniger als 1 Woche für Medikamente, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen können, und/oder 4 Wochen für Kortikosteroide und/oder 6 Monate für Retinoide.
  • Personen mit aktuellem Sonnenbrand, Ekzem, atopischer Dermatitis, perioraler Dermatitis oder Rosazea auf dem zu behandelnden Bereich.
  • Probanden, die eine ungeschützte und intensive UV-Exposition während der Studie erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Differin® Creme 0,1 %
Adapalene Cream 0,1 % - 3 Wochen lang einmal täglich auf eine Seite des Gesichts auftragen
Arzneimittel: Adapalen-Creme 0,1 % und Adapalen-Lotion 0,1 %
Adapalen-Creme 0,1 % - 3 Wochen lang einmal täglich auf eine Seite des Gesichts auftragen
Andere Namen:
  • Differin® Creme 0,1 %
Aktiver Komparator: Differin®-Lotion 0,1 %
Adapalene Lotion 0,1 % - 3 Wochen lang einmal täglich auf die gegenüberliegende Gesichtshälfte auftragen
Arzneimittel: Adapalen-Lotion 0,1 %
Adapalen-Lotion 0,1 % - 3 Wochen lang einmal täglich auf die gegenüberliegende Gesichtshälfte auftragen
Andere Namen:
  • Differin®-Lotion 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie der Verträglichkeitsbewertung (Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen) von der Baseline bis Woche 3 im Hinblick auf die schlechtesten Verträglichkeitsbewertungsergebnisse nach der Baseline erfolgreich waren.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 3
Anzahl der Teilnehmer, die im Hinblick auf die schlechtesten Verträglichkeitsbewertungen nach Baseline in jeder Kategorie der Verträglichkeitsbewertungen von der Baseline bis Woche 3 erfolgreich waren. Verträglichkeitsbewertungen (Erythem, Schuppung, Trockenheit, Stechen/Brennen) werden auf einer Skala von 0 bewertet - 4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist. Der Erfolg für jede Kategorie wurde als Verträglichkeitswert von 0 definiert.
Grundlinie bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Frage Thema Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie (Differin® Lotion, Differin® Cream oder No Preference) jeder Frage des Subject Cosmetic Acceptability Questionnaire in Woche 3.
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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