Comparação da tolerabilidade do creme Differin® 0,1% versus a loção Differin® 0,1% em indivíduos com pele saudável
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Comparação de tolerabilidade para rosto dividido entre creme Differin® 0,1% versus loção Differin® 0,1% em indivíduos com pele saudável
O objetivo deste estudo é comparar a tolerabilidade do Creme Differin® (adapaleno), 0,1% com a Loção Differin®, 0,1% em indivíduos com pele saudável tratados uma vez ao dia durante três (3) semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Indivíduos com pele saudável conforme determinado pelo avaliador clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduos com grau de pigmentação da pele que interfere na leitura das reações cutâneas.
- Indivíduos com uma condição ou que estejam em uma situação que, na opinião do investigador, possa colocar o indivíduo em risco, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do indivíduo no estudo.
- Indivíduos com alergia conhecida a um dos componentes dos medicamentos do estudo (consulte a bula do Differin® Creme 0,1% e o folheto do investigador do Differin® Loção 0,1%).
- Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- Indivíduos com período de washout para tratamento tópico na área tratada inferior a 1 semana para corticosteróides e/ou 4 semanas para retinóides.
- Indivíduos com período de washout para tratamento sistêmico inferior a 1 semana para medicamentos que podem aumentar a fotossensibilidade e/ou 4 semanas para corticosteróides e/ou 6 meses para retinóides.
- Indivíduos com queimadura solar atual, eczema, dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea na área a ser tratada.
- Sujeitos que prevêem exposição desprotegida e intensa aos raios UV durante o estudo (esportes de montanha, radiação UV, banhos de sol, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Differin® Creme 0,1%
Adapaleno Creme 0,1% - aplicar uma vez ao dia em um lado do rosto por 3 semanas
|
creme de adapaleno 0,1% - aplicar uma vez ao dia em um lado do rosto por 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Differin® Loção 0,1%
Adapalene Lotion 0,1% - aplicar uma vez por dia no lado oposto do rosto durante 3 semanas
|
loção de adapaleno 0,1% - aplicar uma vez ao dia no lado oposto do rosto por 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que foram bem-sucedidos em relação às piores pontuações de avaliação de tolerabilidade pós-basal em cada categoria das avaliações de tolerabilidade (eritema, descamação, ressecamento, ardência/queimação) desde o basal até a semana 3.
Prazo: linha de base para a semana 3
|
Número de participantes que obtiveram sucesso em relação aos piores escores de avaliação de tolerabilidade pós-basal em cada categoria das avaliações de tolerabilidade desde o início até a semana 3. As avaliações de tolerabilidade (eritema, descamação, ressecamento, ardência/queimação) são avaliadas em uma escala de 0 - 4 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) sendo 0 o melhor e 4 o pior.
O sucesso para cada categoria foi definido como uma pontuação de tolerabilidade de 0.
|
linha de base para a semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de aceitabilidade cosmética do sujeito de 6 perguntas na semana 3
Prazo: semana 3
|
Número de participantes em cada categoria (Loção Differin®, Creme Differin® ou Sem Preferência) de cada questão do Questionário de Aceitabilidade de Cosméticos do Assunto na semana 3.
|
semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US10149
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