Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitetssammenligning av Differin® Cream 0,1 % versus Differin® Lotion 0,1 % hos personer med sunn hud

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

Tolerabilitet med delt ansikt Sammenligning mellom Differin® Cream 0,1 % versus Differin® Lotion 0,1 % hos personer med sunn hud

Hensikten med denne studien er å sammenligne toleransen til Differin® (adapalene) Cream, 0,1 % med Differin® Lotion, 0,1 % hos personer med sunn hud behandlet en gang daglig i tre (3) uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Personer med sunn hud som bestemt av den kliniske graderen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en grad av hudpigmentering som forstyrrer lesingen av hudreaksjoner.
  • Forsøkspersoner med en tilstand eller som er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Personer med kjent allergi mot en av komponentene i studiemedikamentene (se pakningsvedlegget for Differin® Cream 0,1 % og etterforskerens brosjyre for Differin® Lotion 0,1 %).
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering.
  • Pasienter med utvaskingsperiode for lokal behandling på det behandlede området mindre enn 1 uke for kortikosteroider og/eller 4 uker for retinoider.
  • Pasienter med utvaskingsperiode for systemisk behandling mindre enn 1 uke for medisiner som kan øke lysfølsomheten og/eller 4 uker for kortikosteroider og/eller 6 måneder for retinoider.
  • Personer med aktuelle solbrenthet, eksem, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea på området som skal behandles.
  • Forsøkspersoner som forventer ubeskyttet og intens UV-eksponering under studien (fjellsport, UV-stråling, soling, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Differin® krem ​​0,1 %
Adapalene Cream 0,1% - påfør én gang daglig på den ene siden av ansiktet i 3 uker
Legemiddel: adapalene krem ​​0,1 % og adapalene lotion 0,1 %
adapalene krem ​​0,1% - påfør en gang daglig på den ene siden av ansiktet i 3 uker
Andre navn:
  • Differin® krem ​​0,1 %
Aktiv komparator: Differin® Lotion 0,1 %
Adapalene Lotion 0,1% - påfør en gang daglig på motsatt side av ansiktet i 3 uker
Legemiddel: adapalene lotion 0,1 %
adapalene lotion 0,1% - påfør en gang daglig på motsatt side av ansiktet i 3 uker
Andre navn:
  • Differin® Lotion 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var en suksess med hensyn til de dårligste tolerabilitetsvurderingene etter baseline i hver kategori av toleransevurderingene (erytem, ​​skalering, tørrhet, stikkende/brennende) fra baseline til uke 3.
Tidsramme: baseline til uke 3
Antall deltakere som var en suksess med hensyn til dårligste tolerabilitetsvurderinger etter baseline i hver kategori av tolerabilitetsvurderingene fra baseline til uke 3. Tolerabilitetsvurderinger (erytem, ​​skalering, tørrhet, svie/brenning) evalueres på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig) hvor 0 er best og 4 er dårligst. Suksess for hver kategori ble definert som en toleransepoengsum på 0.
baseline til uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 Spørsmål Emne Kosmetisk akseptabel spørreskjema ved uke 3
Tidsramme: uke 3
Antall deltakere i hver kategori (Differin® Lotion, Differin® Cream eller No Preference) for hvert spørsmål i Subject Cosmetic Acceptability Questionnaire i uke 3.
uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudmanifestasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere