Сравнение переносимости крема Дифферин® 0,1% и лосьона Дифферин® 0,1% у субъектов со здоровой кожей
28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Сравнение переносимости Differin® Cream 0,1% по сравнению с Differin® Lotion 0,1% у участников со здоровой кожей
Целью данного исследования является сравнение переносимости крема Дифферин® (адапален), 0,1%, и лосьона Дифферин®, 0,1% у субъектов со здоровой кожей, получающих лечение один раз в день в течение трех (3) недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты со здоровой кожей по результатам клинической оценки
Критерий исключения:
- Субъекты со степенью пигментации кожи, которая мешает считыванию кожных реакций.
- Субъекты с состоянием или находящиеся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, может исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в исследовании.
- Субъекты с известной аллергией на один из компонентов исследуемых препаратов (см. листок-вкладыш для Differin® Cream 0,1% и брошюру исследователя для Differin® Lotion 0,1%).
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.
- Субъекты с периодом вымывания для местного лечения на обрабатываемой области менее 1 недели для кортикостероидов и/или 4 недель для ретиноидов.
- Субъекты с периодом вымывания для системного лечения менее 1 недели для препаратов, которые могут повышать светочувствительность, и/или 4 недели для кортикостероидов и/или 6 месяцев для ретиноидов.
- Субъекты с текущим солнечным ожогом, экземой, атопическим дерматитом, периоральным дерматитом или розацеа на участке, подлежащем лечению.
- Субъекты, которые предвидят незащищенное и интенсивное УФ-облучение во время исследования (горные виды спорта, УФ-излучение, солнечные ванны и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крем Дифферин® 0,1%
Адапален крем 0,1% - наносить один раз в день на одну сторону лица в течение 3 недель.
|
крем адапален 0,1% - наносить один раз в день на одну сторону лица в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дифферин® Лосьон 0,1%
Адапален Лосьон 0,1% - наносить один раз в день на противоположную сторону лица в течение 3 недель.
|
лосьон адапален 0,1% - наносить один раз в день на противоположную сторону лица в течение 3 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые добились успеха в отношении наихудших показателей оценки переносимости после исходного уровня в каждой категории оценок переносимости (эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение) от исходного уровня до недели 3.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 недели
|
Количество участников, которые добились успеха в отношении наихудших показателей оценки переносимости после исходного уровня в каждой категории оценок переносимости от исходного уровня до недели 3. Оценки переносимости (эритема, шелушение, сухость, покалывание/жжение) оцениваются по шкале от 0 - 4 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), где 0 — лучший результат, 4 — худший.
Успех для каждой категории определялся как оценка переносимости 0.
|
от исходного уровня до 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 Вопрос Тема Опросник приемлемости косметических средств на 3-й неделе
Временное ограничение: неделя 3
|
Количество участников в каждой категории (лосьон Дифферин®, крем Дифферин® или отсутствие предпочтений) по каждому вопросу вопросника приемлемости косметических средств на неделе 3.
|
неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US10149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные проявления
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания