Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheidsvergelijking van Differin® Cream 0,1% versus Differin® Lotion 0,1% bij proefpersonen met een gezonde huid

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Vergelijking van tolerantie voor gespleten gezicht tussen Differin® Cream 0,1% versus Differin® Lotion 0,1% bij proefpersonen met een gezonde huid

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van Differin® (adapaleen) Cream, 0,1% te vergelijken met Differin® Lotion, 0,1% bij personen met een gezonde huid die gedurende drie (3) weken eenmaal per dag worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Proefpersonen met een gezonde huid zoals bepaald door de klinische beoordelaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een mate van huidpigmentatie die het lezen van huidreacties belemmert.
  • Proefpersonen met een aandoening of die zich in een situatie bevinden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen, onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen (raadpleeg de bijsluiter voor Differin® Cream 0,1% en de onderzoekersbrochure voor Differin® Lotion 0,1%).
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  • Proefpersonen met een uitwasperiode voor lokale behandeling van het behandelde gebied van minder dan 1 week voor corticosteroïden en/of 4 weken voor retinoïden.
  • Proefpersonen met een wash-outperiode voor systemische behandeling van minder dan 1 week voor medicijnen die de lichtgevoeligheid kunnen verhogen en/of 4 weken voor corticosteroïden en/of 6 maanden voor retinoïden.
  • Proefpersonen met actuele zonnebrand, eczeem, atopische dermatitis, periorale dermatitis of rosacea op het te behandelen gebied.
  • Proefpersonen die onbeschermde en intense UV-blootstelling voorzien tijdens het onderzoek (bergsporten, UV-straling, zonnebaden, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Differin® Crème 0,1%
Adapaleencrème 0,1% - eenmaal daags aanbrengen op één kant van het gezicht gedurende 3 weken
Geneesmiddel: adapaleencrème 0,1% en adapaleenlotion 0,1%
adapalene crème 0,1% - eenmaal daags aanbrengen op één kant van het gezicht gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Differin® Crème 0,1%
Actieve vergelijker: Differin® Lotion 0,1%
Adapaleenlotion 0,1% - eenmaal daags aanbrengen op de andere kant van het gezicht gedurende 3 weken
Geneesmiddel: adapaleenlotion 0,1%
adapalene lotion 0,1% - eenmaal daags aanbrengen op de andere kant van het gezicht gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Differin® Lotion 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een succes was met betrekking tot de slechtste scores voor verdraagbaarheidsbeoordeling na baseline in elke categorie van de verdraagbaarheidsbeoordelingen (erytheem, schilfering, droogheid, stekend/branderig gevoel) vanaf baseline tot week 3.
Tijdsspanne: basislijn tot week 3
Aantal deelnemers dat succesvol was met betrekking tot de slechtste post-baseline verdraagbaarheidsbeoordelingsscores in elke categorie van de verdraagbaarheidsbeoordelingen van baseline tot week 3. Verdraagbaarheidsbeoordelingen (erytheem, schilfering, droogheid, stekend/branderig gevoel) worden beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (0 = Geen, 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig) waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste. Succes voor elke categorie werd gedefinieerd als een tolerantiescore van 0.
basislijn tot week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over cosmetische aanvaardbaarheid met 6 vragen in week 3
Tijdsspanne: week 3
Aantal deelnemers in elke categorie (Differin® Lotion, Differin® Cream of Geen voorkeur) van elke vraag van de Subject Cosmetische Acceptabiliteit Vragenlijst in week 3.
week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Manifestaties van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren