Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitetsjämförelse mellan Differin® Cream 0,1% kontra Differin® Lotion 0,1% hos personer med frisk hud

28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

Jämförelse av tolerabilitet med delat ansikte mellan Differin® Cream 0,1% kontra Differin® Lotion 0,1% hos personer med frisk hud

Syftet med denna studie är att jämföra tolerabiliteten av Differin® (adapalene) Cream, 0,1% med Differin® Lotion, 0,1% hos försökspersoner med frisk hud som behandlats en gång om dagen i tre (3) veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 år och äldre
  • Försökspersoner med frisk hud enligt den kliniska graderen

Exklusions kriterier:

  • Personer med en grad av hudpigmentering som stör avläsningen av hudreaktioner.
  • Försökspersoner med ett tillstånd eller som befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta försökspersonen för risker, kan förvirra studieresultaten, eller kan störa försökspersonens deltagande i studien.
  • Försökspersoner med känd allergi mot en av komponenterna i studieläkemedlen (se bipacksedeln för Differin® Cream 0,1 % och utredarens broschyr för Differin® Lotion 0,1 %).
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan läkemedels- eller apparatforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen.
  • Försökspersoner med en uttvättningsperiod för topikal behandling på det behandlade området mindre än 1 vecka för kortikosteroider och/eller 4 veckor för retinoider.
  • Försökspersoner med en tvättningsperiod för systemisk behandling mindre än 1 vecka för mediciner som kan öka ljuskänsligheten och/eller 4 veckor för kortikosteroider och/eller 6 månader för retinoider.
  • Personer med aktuell solbränna, eksem, atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea på det område som ska behandlas.
  • Försökspersoner som förutser oskyddad och intensiv UV-exponering under studien (bergssport, UV-strålning, solbad, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Differin® Cream 0,1 %
Adapalene Cream 0,1% - applicera en gång dagligen på ena sidan av ansiktet i 3 veckor
adapalene kräm 0,1% - applicera en gång dagligen på ena sidan av ansiktet i 3 veckor
Andra namn:
  • Differin® Cream 0,1 %
Aktiv komparator: Differin® Lotion 0,1 %
Adapalene Lotion 0,1% - applicera en gång dagligen på motsatt sida av ansiktet i 3 veckor
adapalene lotion 0,1% - applicera en gång dagligen på motsatt sida av ansiktet i 3 veckor
Andra namn:
  • Differin® Lotion 0,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som var en framgång med avseende på sämsta tolerabilitetsbedömningar efter baslinjen i varje kategori av tolerabilitetsbedömningarna (erytem, ​​fjällning, torrhet, sveda/brännande) från baslinjen till vecka 3.
Tidsram: baslinje till vecka 3
Antal deltagare som var framgångsrika med avseende på sämsta tolerabilitetsbedömningar efter baslinjen i varje kategori av tolerabilitetsbedömningarna från baslinjen till vecka 3. Tolerabilitetsbedömningar (erytem, ​​fjällning, torrhet, sveda/brännande) utvärderas på en skala från 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår) där 0 är bäst och 4 är sämst. Framgång för varje kategori definierades som ett tolerabilitetspoäng på 0.
baslinje till vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 frågeformulär för kosmetisk acceptans vid vecka 3
Tidsram: vecka 3
Antal deltagare i varje kategori (Differin® Lotion, Differin® Cream eller No Preference) i varje fråga i ämnet Cosmetic Acceptability Questionnaire vecka 3.
vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudmanifestationer

Kliniska prövningar på adapalenkräm 0,1 % och adapalenlotion 0,1 %

3
Prenumerera