Efecto de la nortriptilina en la representación cortical de la acidez estomacal en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) (NORGERD)
14 de julio de 2012 actualizado por: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Efecto de la nortriptilina en la representación cortical de la acidez estomacal en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
Los pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) responden menos al tratamiento estándar con inhibidores de la bomba de protones.
La hipótesis de este estudio fue que la nortriptilina en dosis analgésicas puede disminuir la percepción de la acidez estomacal y su correspondiente actividad cortical medida por imagen de resonancia magnética.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la representación cortical de la acidez estomacal en pacientes con ERNE en tratamiento con nortriptilina y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 990010-080
- Kozma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 17 años, acidez estomacal al menos dos veces por semana, sin tratamiento previo con medicamentos antirreflujo y agentes antidepresivos
Criterio de exclusión:
- esofagitis activa en la endoscopia, contraindicaciones para el uso de nortriptilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo
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Se administrará por vía oral 10 mg al día en los primeros 7 días y luego 25 mg al día en los últimos 14 días
Placebo por vía oral durante 21 días, igual a nortriptilina
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Experimental: Nortriptilina
20 pacientes con NERD serán tratados con nortriptilina 10 mg al día en los primeros 7 días y 25 mg al día en los siguientes 14 días
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Se administrará por vía oral 10 mg al día en los primeros 7 días y luego 25 mg al día en los últimos 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Representación cortical de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación subjetiva de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Acidez
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 0102.0.398.000-09
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