Un estudio de rituximab combinado con prednisona para el tratamiento inicial de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD)

Criterios de inclusión:

• C-GVHD clásica sintomática sin tratamiento previo (con trasplante alogénico previo de células madre) que requiere terapia sistémica (definida según el Consenso de NIH: a) Al menos 3 sitios de compromiso de órganos o puntaje de órgano individual de al menos 2, b) Pacientes con agentes para GVHD la profilaxis (como la dosis terapéutica o la reducción gradual de la ciclosporina A o el tacrolimus) o los pacientes que han recibido terapia para la EICH aguda antes de la inscripción son elegibles
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes registrados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, la evaluación de la respuesta a los eventos adversos y el seguimiento.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar el cuestionario GVHD
• Para los pacientes que han comenzado la terapia con prednisona para cGVHD pero que cumplen con todos los criterios de elegibilidad, el registro en este ensayo debe ocurrir a más tardar 14 días desde el inicio de la terapia con prednisona.

Criterio de exclusión

• Infección no controlada en el momento de la inscripción en el estudio
• Neoplasia maligna recurrente en el momento de la inscripción en el estudio
• Terapia sistémica previa para C-GVHD, a) Los pacientes que toman agentes para la profilaxis de GVHD (como dosis terapéuticas o ciclosporina A o tacrolimus) o pacientes que han recibido terapia para GVHD aguda antes de la inscripción son elegibles. b) Pacientes que han reiniciado dosis completas de agentes utilizados para la profilaxis de GVHD (es decir. ciclosporina A o tacrolimus) después de que estos se hayan reducido o descontinuado no son elegibles
• Incapacidad para tolerar la prednisona (incluye miopatía preexistente, diabetes con mal control glucémico, hipertensión no controlada o retención de líquidos) o rituximab
• El uso de agentes simultáneos adicionales que podrían tratar la EICH-C (es decir, agentes quimioterapéuticos: ciclofosfamida, metotrexato u otros agentes inmunosupresores). Los pacientes pueden continuar con una dosis estable o decreciente de agentes profilácticos para la EICH, como ciclosporina o tacrolimus, pero deben reducirse gradualmente para el primer tratamiento del estudio.
• No se permite la administración de terapias contra el cáncer u otros agentes en investigación. Se permite el uso de factores estimulantes de colonias hematopoyéticas para controlar los hemogramas.
• Hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio. Los pacientes en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, método de doble barrera).
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella al inicio del estudio o en período de lactancia. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses o haber sido estériles quirúrgicamente para ser consideradas no fértiles.
• Los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales. Por lo tanto, los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas.
• Se excluyen los pacientes con hepatitis B activa