Eine Studie zu Rituximab in Kombination mit Prednison zur Erstbehandlung der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (cGVHD)

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandelte symptomatische klassische C-GVHD (mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation), die eine systemische Therapie erfordert (definiert gemäß NIH-Konsens: a) Mindestens 3 Organbefallstellen oder Einzelorgan-Score von mindestens 2, b) Patienten, die Wirkstoffe gegen GVHD einnehmen Prophylaxe (z. B. therapeutische Dosis oder Ausschleichen von Ciclosporin A oder Tacrolimus) oder Patienten, die vor der Einschreibung eine Therapie gegen akute GVHD erhalten haben, sind berechtigt
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und betreut werden. Die Forscher müssen sicherstellen, dass die für diese Studie registrierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, die Beurteilung des Ansprechens auf unerwünschte Ereignisse und die Nachsorge zur Verfügung stehen.
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, den GVHD-Fragebogen auszufüllen
• Für Patienten, die mit einer Prednison-Therapie gegen cGVHD begonnen haben, aber ansonsten alle Zulassungskriterien erfüllen, muss die Registrierung für diese Studie spätestens 14 Tage nach Beginn der Prednison-Therapie erfolgen.

Ausschlusskriterien

• Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
• Rezidivierende Malignität zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
• Vorherige systemische Therapie für C-GVHD, a) Patienten, die Mittel zur GVHD-Prophylaxe (wie therapeutische Dosis oder Ausschleichen von Ciclosporin A oder Tacrolimus) einnehmen, oder Patienten, die vor der Einschreibung eine Therapie gegen akute GVHD erhalten haben, sind berechtigt. b) Patienten, die wieder mit der vollen Dosis der zur GVHD-Prophylaxe verwendeten Wirkstoffe begonnen wurden (d. h. Cyclosporin A oder Tacrolimus), nachdem diese ausgeschlichen oder abgesetzt wurden, sind nicht förderfähig
• Unfähigkeit, Prednison (einschließlich vorbestehender Myopathie, Diabetes mit schlechter Blutzuckerkontrolle, unkontrollierter Bluthochdruck oder Flüssigkeitsretention) oder Rituximab zu vertragen
• Verwendung zusätzlicher gleichzeitiger Wirkstoffe, die C-GVHD behandeln könnten (d. h. Chemotherapeutika – Cyclophosphamid, Methotrexat oder andere Immunsuppressiva). Die Patienten können weiterhin mit einer stabilen oder sich verjüngenden Dosis von GVHD-Prophylaxemitteln wie Ciclosporin oder Tacrolimus behandelt werden, müssen jedoch bis zur ersten Studienbehandlung ausgeschlichen werden
• Die Verabreichung von Krebstherapien oder anderen Prüfpräparaten ist nicht gestattet. Die Verwendung hämatopoetischer koloniestimulierender Faktoren zur Kontrolle des Blutbildes ist zulässig.
• Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung praktizieren möchten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Doppelbarriere-Methode).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die bei Studienbeginn entweder einen positiven oder keinen Schwangerschaftstest hatten oder stillen. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch oder chirurgisch unfruchtbar sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
• Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen. Daher sind HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit aktiver Hepatitis B sind ausgeschlossen