Uno studio sul rituximab in combinazione con il prednisone per il trattamento iniziale della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

Criterio di inclusione:

• C-GVHD classica sintomatica precedentemente non trattata (con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche) che richiede una terapia sistemica (definita come da NIH Consensus: a) Almeno 3 siti di coinvolgimento d'organo o punteggio individuale di almeno 2, b) Pazienti che assumono agenti per GVHD la profilassi (come la dose terapeutica o la riduzione graduale della ciclosporina A o del tacrolimus) o i pazienti che hanno ricevuto una terapia per la GVHD acuta prima dell'arruolamento sono ammissibili
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questa sperimentazione devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti registrati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, la valutazione della risposta agli eventi avversi e il follow-up.
• Il paziente deve essere disposto e in grado di completare il questionario GVHD
• Per i pazienti che hanno iniziato la terapia con prednisone per cGVHD ma soddisfano comunque tutti i criteri di ammissibilità, la registrazione a questo studio deve avvenire entro e non oltre 14 giorni dall'inizio della terapia con prednisone.

Criteri di esclusione

• Infezione incontrollata al momento dell'arruolamento nello studio
• Tumore maligno ricorrente al momento dell'arruolamento nello studio
• Precedente terapia sistemica per C-GVHD, a) Sono ammissibili i pazienti che assumono agenti per la profilassi della GVHD (come dose terapeutica o riduzione graduale della ciclosporina A o tacrolimus) o pazienti che hanno ricevuto una terapia per la GVHD acuta prima dell'arruolamento. b) Pazienti che sono stati ripresi con dosi piene di agenti utilizzati per la profilassi della GVHD (es. ciclosporina A o tacrolimus) dopo che questi sono diminuiti o interrotti non sono ammissibili
• Incapacità di tollerare il prednisone (include miopatia preesistente, diabete con scarso controllo glicemico, ipertensione incontrollata o ritenzione idrica) o rituximab
• Utilizzo di ulteriori agenti concomitanti che potrebbero trattare C-GVHD (es. agenti chemioterapici - ciclofosfamide, metotrexato o altri agenti immunosoppressori). I pazienti possono continuare con una dose stabile o ridotta di agenti per la profilassi della GVHD come ciclosporina o tacrolimus, ma devono essere ridotti gradualmente dal primo trattamento in studio
• Non è consentita la somministrazione di terapie antitumorali o altri agenti sperimentali. È consentito l'uso di fattori stimolanti le colonie ematopoietiche per gestire la conta ematica.
• - Maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio. Le pazienti in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad es. metodo della doppia barriera).
• Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o assente al basale o in allattamento. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi o chirurgicamente sterili per essere considerate non potenzialmente fertili.
• I pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali. Pertanto, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche.
• Sono esclusi i pazienti con epatite B attiva