Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rituximab prednizonnal kombinált vizsgálata a krónikus graft versus host betegség (cGVHD) kezdeti kezelésére

2011. szeptember 6. frissítette: University Health Network, Toronto

A rituximab prednizonnal kombinált II. fázisú vizsgálata a krónikus graft versus host betegség kezdeti kezelésére

E vizsgálat célja a rituximab és prednizon kombinációjának a krónikus graft-versus-host betegség (C-GVHD) kezdeti terápiaként való hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gazdaantigén-prezentáló sejtek (APC) fontos szerepet játszanak a krónikus graft versus-host betegség (C-GVHD) patogenezisében. A B-sejt antigénprezentáló sejtek fontosak lehetnek a T-sejtek in vivo aktiválásában is. Egy rágcsáló leukémia modellben a B-sejtekről kimutatták, hogy fontos APC-k a T-sejtes válaszokban. Kimutatták, hogy a C-GVHD aránya alacsonyabb volt a B-sejt-hiányos egérmodellben azokhoz az egerekhez képest, amelyek nyúl immunglobulint kaptak, és a C-GVHD aránya még alacsonyabb volt, ha a graftokból kimerültek a B-sejtek. Úgy tűnik, hogy a B-sejtek APC-ként fontos szerepet játszanak a C-GVHD patogenezisében.

A rituximab kiméra anti-CD20 antitestről néhány kisebb retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy hatásos a szteroid-refrakter graft versus host betegségben. Az indolens limfómára vonatkozó korábbi bizonyítékok azt mutatták, hogy a rituximab erős B-sejt-lebontó szer. Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a B-sejt kimerülése a graft versus host betegségben hatékony terápia lehet. A rituximabot jelenleg két különálló, II. fázisú vizsgálatban értékelik, amelyekben allogén őssejt-transzplantáción (allo-SCT) átesett vagy GVHD-t kifejlődött betegeket vonnak be.

A Dana Farber BMT program a közelmúltban publikált egy II. fázisú tanulmányt, amely a rituximab monoterápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja szteroid-refrakter GVHD esetén. A rituximabot hetente adták be a standard 375 mg/m2 dózisban. A klinikai válaszarány 70% volt, és a válaszok a C-GVHD bőr- és izom-csontrendszeri megnyilvánulásaiban szenvedő betegekre korlátozódtak. A medián kortikoszteroid dózisok napi 40 mg-ról 10 mg-ra javultak. A stanfordi BMT-programban betegeket vonnak be egy II. fázisú vizsgálatba, amelyben a Rituximab 4 heti 375 mg/m2-es adagjának hatását vizsgálják az allo-SCT-t követő +56. napon kezdődően krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél. (MCL) annak érdekében, hogy megakadályozzák a későbbi GVHD kialakulását.

Ez a két vizsgálat fontos II. fázisú adatokat szolgáltat majd a Rituximab biztonságosságáról és hatékonyságáról a GVHD megelőzésében és a szteroid-refrakter GVHD kezelésében. Egy másik érdeklődési terület a GVHD kezdeti kezelése. Bár nincs általánosan elismert gondozási standard, a kortikoszteroidok alkotják a GVHD kezelésének gerincét, és vagy önálló szerekként, vagy a ciklosporin A-val (CsA), takrolimusz-szal (FK506) vagy mikofenolát-mofetil-lel (MMF) kombinált terápia részeként adják.

A rituximab és a prednizon kombinációjának II. fázisú vizsgálatát javasoljuk a C-GVHD elsődleges terápiájaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Alberta Health Sciences - Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Maragaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt, szimptomatikus klasszikus C-GVHD (korábbi allogén őssejt-transzplantációval), amely szisztémás terápiát igényel (a NIH konszenzusa szerint: a) Legalább 3 szerv érintettségi helye vagy legalább 2-es egyedi szervpontszám, b) GVHD-t kezelő betegek profilaxis (például terápiás dózis vagy csökkenő ciklosporin A vagy takrolimusz), vagy azok a betegek, akik a felvétel előtt akut GVHD-kezelésben részesültek
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban kell kezelni és követni. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a vizsgálatban regisztrált betegek rendelkezésre állnak a kezelés teljes dokumentálásához, a nemkívánatos eseményekre adott válasz értékeléséhez és a nyomon követéshez.
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie a GVHD kérdőív kitöltésére
  • Azon betegek esetében, akiknél elkezdték a cGVHD miatti prednizon-terápiát, de egyébként megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, a vizsgálatba való regisztrációt legkésőbb a prednizon-terápia kezdetétől számított 14 napon belül meg kell tenni.

Kizárási kritériumok

  • Kontrollálatlan fertőzés a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • Ismétlődő rosszindulatú daganat a tanulmányi beiratkozáskor
  • Korábbi szisztémás C-GVHD terápia, a) A GVHD megelőzésére szolgáló szereket (például terápiás dózist vagy csökkenő ciklosporin A-t vagy takrolimusz) szedő betegek, illetve a felvétel előtt akut GVHD-kezelésben részesült betegek jogosultak. b) Betegek, akiknél újrakezdték a GVHD profilaxisára használt szer teljes dózisával (pl. ciklosporin A vagy takrolimusz) ezek csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után nem alkalmasak
  • Képtelenség tolerálni a prednizont (beleértve a már fennálló myopathiát, rossz glikémiás kontrollal járó cukorbetegséget, kontrollálatlan magas vérnyomást vagy folyadékretenciót) vagy a rituximabot
  • További egyidejű szerek alkalmazása, amelyek kezelhetik a C-GVHD-t (pl. kemoterápiás szerek - ciklofoszfamid, metotrexát vagy más immunszuppresszív szerek). A betegek továbbra is stabil vagy csökkenő dózisú GVHD profilaktikus szerek, például ciklosporin vagy takrolimusz szedését folytathatják, de az első vizsgálati kezeléssel csökkenteni kell a dózist.
  • Rákellenes terápiák vagy egyéb vizsgálati szerek alkalmazása nem megengedett. Hematopoietikus telep-stimuláló faktorok alkalmazása a vérkép szabályozására megengedett.
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A fogamzóképes korú betegeknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. kettős gát módszer).
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy nem volt a kiinduláskor, vagy szoptatnak. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  • Az immunhiányos betegeknél fokozott a halálos fertőzések kockázata. Ezért a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból az esetleges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.
  • Az aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek nem tartoznak ide

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab plusz prednizon
Rituximab 375 mg/m2 IV hetente x 4 adag + 1 mg/ttkg prednizon/nap 61 beteg kezelése
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV hetente x 4 adag + Prednizon 1 mg/ttkg/nap
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rituximab és a prednizon kombinációjának hatékonysága a C-GVHD kezdeti terápiájaként, amely az immunszuppresszív terápia abbahagyása 12 hónap után a C-GVHD reverzibilis megnyilvánulásainak megszűnésével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre adott válaszarány meghatározása, amely teljes válasz plusz részleges válasz (PR) a rituximab és prednizon esetében
Időkeret: 3 év
3 év
A visszatérő C-GVHD gyakoriságának meghatározása a kezdeti rituximab- és prednizon-terápia után
Időkeret: 3 év
3 év
Annak a mögöttes rosszindulatú daganatnak a visszaesési arányának meghatározása, amelyre az allo-SCT-t elvégezték a vizsgálati regisztráció időpontjától a rituximab és prednizon kezelés után
Időkeret: 3 év
3 év
Az antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzések arányának meghatározása a vizsgálati regisztráció időpontjától a rituximab és prednizon kezelést követően
Időkeret: 3 év
3 év
A kezelt betegek teljes túlélésének meghatározása a vizsgálati regisztráció időpontjától a vizsgálati regisztrációt követő legfeljebb 3 évig a rituximabot és prednizont kapó betegek esetében
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kuruvilla, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZM-009 (GVHD-R01)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel