Busulfan Pharmacokinetic Analysis and GST Polymorphism in Adults Undergoing Hematological Stem Cell Transplantation
8 de noviembre de 2015 actualizado por: N_Krivoy, Rambam Health Care Campus
Busulfan Pharmacokinetic Analysis and Glutathione S-transferase (GST)Genetic Polymorphism (A1,T1,M1,P1)in Adults Undergoing Hematological Bone Marrow Transplantation (HSCT).
Between 100 up to 200 adults undergoing HSCT for their primary disease will be included in this pharmacokinetic/pharmacogenetic study.
In the preparative protocol Busulfan (BU)will be included as indicated in a known protocol.
The GST polymorphism (A1,M1,T1 and P1) will be investigated using real time PCR.
A correlation between pharmacokinetic parameters and patients polymorphism will be performed using known statistical technics for comparison.
The aims of this study are, to correlate the demographic data, clinical presentation, clinical outcomes of the included individuals, the BU kinetics and the GST polymorphism and to establish an outcome "map" for those who receive HSCT for their primary disease.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Malignant or Benign Diseases who need hematological stem cell transplantation as part of their treatment
- Busulfan should be part of the preparative protocol
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or allergy to Busulfan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hepatic Veno-Occlusive Disease, Graft versus host disease
Periodo de tiempo: every week after HSCT up to 6 month
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every week after HSCT up to 6 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BU-AdultPK/PGx1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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