- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090869
Entrenamiento Físico Per se (TPS)
La Actividad Física es Saludable - ¿Efecto de la Pérdida de Peso o del Entrenamiento Físico Per se?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio, durante la intervención y en la semana siguiente a la intervención, los participantes se sometieron a un panel de pruebas:
- Aptitud cardiorrespiratoria
- presión arterial
- medidas antropometricas
Al inicio del estudio y después de la intervención, se realizó un pinzamiento hiperinsulinémico y euglucémico para evaluar la sensibilidad a la insulina.
También se recolectaron muestras de tejido y sangre para su posterior análisis:
- Análisis de proteína total de proteínas seleccionadas
- Glucosa plasmática en ayunas, insulina y ácidos grasos libres
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen, Faculty Of Health Sciences, Department of Biomedical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso (índice de masa corporal 25-30 kg/m2)
- Peso estable (±2 kg durante los últimos 6 meses)
- Grasa corporal% >25%,
- Consumo máximo de oxígeno <45 ml/min/kg
- Sedentario y saludable según entrevista
- Glucosa en ayunas <6,1 mmol/L
- Presión arterial <140/90 mmHg
- Sin familiares de primer grado con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Entrenamiento de resistencia
- Incapacidad para cumplir con los criterios de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrenamiento físico, dieta sin cambios.
Entrenamiento diario de resistencia equivalente a 600 kcal/día y dieta habitual sin cambios
|
Los participantes fueron asignados al azar a una intervención de 12 semanas en uno de cuatro grupos: Entrenamiento (T), Dieta de energía reducida (D), Entrenamiento y dieta aumentada (T-iD) o Control (C).
Las intervenciones consistieron en: T: aumento de la actividad física mediante entrenamiento de resistencia diario equivalente a 600 kcal/día, dieta sin cambios; D: estilo de vida sedentario, dieta reducida en 600 kcal/día principalmente a través de la reducción del tamaño de las porciones y la sustitución de nutrientes densos en energía por nutrientes menos densos en energía; T-iD: aumento de la actividad física a través del entrenamiento de resistencia diario equivalente a 600 kcal/día, aumento de la dieta en 600 kcal/día principalmente mediante el aumento del tamaño de las porciones y el consumo de nutrientes densos en energía; C: estilo de vida sedentario y dieta sin cambios.
|
Comparador activo: Entrenamiento físico, aumento de la dieta.
Entrenamiento diario de resistencia equivalente a 600 kcal/día y aumento de la dieta en 600 kcal/día.
|
Los participantes fueron asignados al azar a una intervención de 12 semanas en uno de cuatro grupos: Entrenamiento (T), Dieta de energía reducida (D), Entrenamiento y dieta aumentada (T-iD) o Control (C).
Las intervenciones consistieron en: T: aumento de la actividad física mediante entrenamiento de resistencia diario equivalente a 600 kcal/día, dieta sin cambios; D: estilo de vida sedentario, dieta reducida en 600 kcal/día principalmente a través de la reducción del tamaño de las porciones y la sustitución de nutrientes densos en energía por nutrientes menos densos en energía; T-iD: aumento de la actividad física a través del entrenamiento de resistencia diario equivalente a 600 kcal/día, aumento de la dieta en 600 kcal/día principalmente mediante el aumento del tamaño de las porciones y el consumo de nutrientes densos en energía; C: estilo de vida sedentario y dieta sin cambios.
|
Comparador activo: Dieta, actividad física sin cambios
Dieta reducida en energía en 600 kcal/día y estilo de vida sedentario sin cambios
|
Los participantes fueron asignados al azar a una intervención de 12 semanas en uno de cuatro grupos: Entrenamiento (T), Dieta de energía reducida (D), Entrenamiento y dieta aumentada (T-iD) o Control (C).
Las intervenciones consistieron en: T: aumento de la actividad física mediante entrenamiento de resistencia diario equivalente a 600 kcal/día, dieta sin cambios; D: estilo de vida sedentario, dieta reducida en 600 kcal/día principalmente a través de la reducción del tamaño de las porciones y la sustitución de nutrientes densos en energía por nutrientes menos densos en energía; T-iD: aumento de la actividad física a través del entrenamiento de resistencia diario equivalente a 600 kcal/día, aumento de la dieta en 600 kcal/día principalmente mediante el aumento del tamaño de las porciones y el consumo de nutrientes densos en energía; C: estilo de vida sedentario y dieta sin cambios.
|
Sin intervención: Control
Estilo de vida y dieta sedentarios sin cambios.
|
Los participantes fueron asignados al azar a una intervención de 12 semanas en uno de cuatro grupos: Entrenamiento (T), Dieta de energía reducida (D), Entrenamiento y dieta aumentada (T-iD) o Control (C).
Las intervenciones consistieron en: T: aumento de la actividad física mediante entrenamiento de resistencia diario equivalente a 600 kcal/día, dieta sin cambios; D: estilo de vida sedentario, dieta reducida en 600 kcal/día principalmente a través de la reducción del tamaño de las porciones y la sustitución de nutrientes densos en energía por nutrientes menos densos en energía; T-iD: aumento de la actividad física a través del entrenamiento de resistencia diario equivalente a 600 kcal/día, aumento de la dieta en 600 kcal/día principalmente mediante el aumento del tamaño de las porciones y el consumo de nutrientes densos en energía; C: estilo de vida sedentario y dieta sin cambios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: semana 0 y 13
|
Antes y después de las intervenciones de 12 semanas, se realizó un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico de 1 paso, 120 min.
Después de un bolo inicial de 2 ml de infusión de insulina, se infundió insulina a 40 microU/min/kg.
|
semana 0 y 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: DEXA: semana 0, 2, 6, 10 y 13; RM: Semana 0 y 13
|
Antes, durante y después de las intervenciones de 12 semanas, se evaluaron los cambios en: masa corporal, masa corporal magra, masa grasa, masa grasa abdominal y grasa viceral y subcutánea mediante escáneres DEXA y MRI.
|
DEXA: semana 0, 2, 6, 10 y 13; RM: Semana 0 y 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernille Nordby, MSc, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-KF-2006-6443
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .