- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01090869
Körperliches Training an sich (TPS)
22. März 2010 aktualisiert von: University of Copenhagen
Körperliche Aktivität ist gesund – Wirkung von Gewichtsverlust oder körperlichem Training an sich?
Ziel der Forscher war es, die gesundheitlichen Vorteile von körperlichem Training an sich, Gewichtsverlust an sich und durch körperliche Betätigung verursachtem Gewichtsverlust bei jungen, übergewichtigen Männern zu bewerten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass körperliches Training unabhängige Auswirkungen auf verschiedene Gesundheitsparameter haben würde (Insulinsensitivität, Nüchternglukose und Insulin, Gesamt- und Bauchfettmasse, Taillenumfang, Blutdruck und wichtige Muskelproteine) und dass dies zu einem damit einhergehenden Gewichtsverlust durch körperliche Aktivität führen würde die Wirkung verstärken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn, während der Intervention und in der darauffolgenden Woche wurden die Interventionsteilnehmer einer Reihe von Tests unterzogen:
- Herz-Lungen-Fitness
- Blutdruck
- Anthropometrische Maßnahmen
Zu Beginn und nach dem Eingriff wurde eine hyperinsulinämische und euglykämische Klemme durchgeführt, um die Insulinsensitivität zu beurteilen.
Zur weiteren Analyse wurden außerdem Gewebe- und Blutproben entnommen:
- Gesamtproteinanalyse ausgewählter Proteine
- Nüchternplasmaglukose, Insulin und freie Fettsäuren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- University of Copenhagen, Faculty Of Health Sciences, Department of Biomedical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht (Body-Mass-Index 25-30 kg/m2)
- Gewichtsstabil (±2 kg in den letzten 6 Monaten)
- Körperfettanteil >25 %,
- Maximale Sauerstoffaufnahme <45 ml/min/kg
- Laut Interview bewegungsarm und gesund
- Nüchternglukose <6,1 mmol/L
- Blutdruck <140/90 mmHg
- Keine Verwandten ersten Grades mit Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Krafttraining
- Unfähigkeit, Interventionskriterien zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Körperliches Training, unveränderte Ernährung
Tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag und unveränderte Ernährungsgewohnheiten
|
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Intervention in einer von vier Gruppen zugeteilt: Training (T), energiereduzierte Diät (D), Training und erhöhte Diät (T-iD) oder Kontrolle (C).
Die Interventionen bestanden aus: T: gesteigerte körperliche Aktivität durch tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag, unveränderte Ernährung; D: sitzender Lebensstil, reduzierte Ernährung um 600 kcal/Tag, hauptsächlich durch Reduzierung der Portionsgrößen und Ersetzen energiereicher Nährstoffe durch weniger energiereiche Nährstoffe; T-iD: erhöhte körperliche Aktivität durch tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag, erhöhte Ernährung um 600 kcal/Tag, hauptsächlich durch Erhöhung der Portionsgrößen und den Verzehr energiereicher Nährstoffe; C: sitzender Lebensstil und unveränderte Ernährung.
|
Aktiver Komparator: Körperliches Training, erhöhte Ernährung
Tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag und erhöhte Ernährung um 600 kcal/Tag.
|
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Intervention in einer von vier Gruppen zugeteilt: Training (T), energiereduzierte Diät (D), Training und erhöhte Diät (T-iD) oder Kontrolle (C).
Die Interventionen bestanden aus: T: gesteigerte körperliche Aktivität durch tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag, unveränderte Ernährung; D: sitzender Lebensstil, reduzierte Ernährung um 600 kcal/Tag, hauptsächlich durch Reduzierung der Portionsgrößen und Ersetzen energiereicher Nährstoffe durch weniger energiereiche Nährstoffe; T-iD: erhöhte körperliche Aktivität durch tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag, erhöhte Ernährung um 600 kcal/Tag, hauptsächlich durch Erhöhung der Portionsgrößen und den Verzehr energiereicher Nährstoffe; C: sitzender Lebensstil und unveränderte Ernährung.
|
Aktiver Komparator: Diät, unveränderte körperliche Aktivität
Energiereduzierte Ernährung um 600 kcal/Tag und unveränderte sitzende Lebensweise
|
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Intervention in einer von vier Gruppen zugeteilt: Training (T), energiereduzierte Diät (D), Training und erhöhte Diät (T-iD) oder Kontrolle (C).
Die Interventionen bestanden aus: T: gesteigerte körperliche Aktivität durch tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag, unveränderte Ernährung; D: sitzender Lebensstil, reduzierte Ernährung um 600 kcal/Tag, hauptsächlich durch Reduzierung der Portionsgrößen und Ersetzen energiereicher Nährstoffe durch weniger energiereiche Nährstoffe; T-iD: erhöhte körperliche Aktivität durch tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag, erhöhte Ernährung um 600 kcal/Tag, hauptsächlich durch Erhöhung der Portionsgrößen und den Verzehr energiereicher Nährstoffe; C: sitzender Lebensstil und unveränderte Ernährung.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Unveränderter sitzender Lebensstil und Ernährung
|
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Intervention in einer von vier Gruppen zugeteilt: Training (T), energiereduzierte Diät (D), Training und erhöhte Diät (T-iD) oder Kontrolle (C).
Die Interventionen bestanden aus: T: gesteigerte körperliche Aktivität durch tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag, unveränderte Ernährung; D: sitzender Lebensstil, reduzierte Ernährung um 600 kcal/Tag, hauptsächlich durch Reduzierung der Portionsgrößen und Ersetzen energiereicher Nährstoffe durch weniger energiereiche Nährstoffe; T-iD: erhöhte körperliche Aktivität durch tägliches Ausdauertraining entsprechend 600 kcal/Tag, erhöhte Ernährung um 600 kcal/Tag, hauptsächlich durch Erhöhung der Portionsgrößen und den Verzehr energiereicher Nährstoffe; C: sitzender Lebensstil und unveränderte Ernährung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 0 und 13
|
Vor und nach den 12-wöchigen Eingriffen wurde eine einstufige, 120-minütige, hyperinsulinämische, euglykämische Klemme durchgeführt.
Nach einem anfänglichen 2-ml-Bolus Insulininfusat wurde Insulin mit 40 MikroU/min/kg infundiert.
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Woche 0 und 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: DEXA: Woche 0, 2, 6, 10 und 13; MRT: Woche 0 und 13
|
Vor, während und nach den 12-wöchigen Eingriffen wurden Veränderungen der Körpermasse, der fettfreien Körpermasse, der Fettmasse, der Bauchfettmasse sowie des Vize- und Unterhautfetts durch DEXA- und MRT-Scans beurteilt.
|
DEXA: Woche 0, 2, 6, 10 und 13; MRT: Woche 0 und 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pernille Nordby, MSc, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-KF-2006-6443
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