Tratamiento de la diabetes autoinmune latente del adulto (LADA)
¿Es el "reposo de células beta" por tratamiento con insulina beneficioso en comparación con los potenciadores de última generación de la secreción de insulina para preservar la función de las células beta en sujetos con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) generalmente se define como una forma de diabetes en la que el inicio de la diabetes tiene lugar aproximadamente después de los 30 años de edad, donde hay presencia de anticuerpos dirigidos contra las células beta (principalmente anti-GAD) y donde hay No hay necesidad clínica de tratamiento con insulina durante los primeros 6 meses después del diagnóstico de diabetes.
La etiología y el tratamiento de los pacientes con LADA están mucho menos aclarados que en el caso de la diabetes tipo 1 (DM1) y la diabetes tipo 2 (DM2). LADA constituye alrededor del 10% de la población diabética total en muchos países. Por lo tanto, LADA es más común que la DM1 que requiere insulina.
Los pacientes con LADA pierden la función de las células beta más rápido que los pacientes con DM2. La función residual de las células beta en la DM1 se acopla a un mejor control metabólico con menor grado de hiperglucemia, menor frecuencia de eventos hipoglucémicos y menores complicaciones diabéticas.
Por lo tanto, es altamente deseable conservar la función de las células beta en pacientes con LADA.
Existen varias estrategias para retener la función de las células beta. Una estrategia terapéutica es inducir algún grado de "descanso de las células beta" mediante el tratamiento con insulina exógena. Varias observaciones indican que tal estrategia puede tener efectos beneficiosos.
Este es un ensayo clínico no ciego multicéntrico escandinavo con 78 participantes con LADA recién diagnosticada. Los participantes serán asignados al azar a tratamiento antidiabético con insulina o por vía oral. Los participantes serán seguidos durante 2 años después de la inclusión. Se monitoreará la función de las células beta y el control glucémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Valdemar Grill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes diagnosticada durante 0-3 años antes de ingresar al estudio.
- Edad > o igual a 30 años < o igual a 75 años
- positividad anti-GAD
- péptido C en ayunas > o igual a 0,3 ng/ml
- sin necesidad de tratamiento con insulina a juicio clínico durante al menos 3 meses después del diagnóstico de diabetes.
- HbA1c > 15 % por encima del límite superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (creatinina plasmática > 150 mol/L)
- Retinopatía severa (proliferativa o preproliferativa)
- Enfermedad cardíaca grave (NYHA III-IV)
- Enfermedad crónica grave juzgada por el investigador
- Mujeres en edad reproductiva que deseen quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metformina + insulina NPH
Los pacientes son tratados con metformina durante el período de preinclusión (3 meses) y también después de la aleatorización.
Por aleatorización, el tratamiento con insulina se agregará en forma de inyecciones de insulina NPH por las noches.
|
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg de insulina NPH, inicialmente 0,20 U/kg de peso corporal.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Metformina + sitagliptina +/- repaglinida
Los pacientes son tratados con metformina durante el período de preinclusión (3 meses) y también después de la aleatorización.
Se agregarán tabletas de sitagliptina por aleatorización. Si la HbA1c después de 6 meses de tratamiento es > 10 % por encima del límite superior normal, entonces se agregará el tratamiento con tabletas de repaglinida tres veces al día con las comidas.
|
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg Sitagliptina 100 mg x 1 Repaglinida 1 mg x 3
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
secreción de insulina
Periodo de tiempo: 2 años
|
secreción de insulina medida por ayuno y péptido C estimulado por glucagón
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 2 años
|
control glucémico (HbA1c)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
- Repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- LADA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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