Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba latentního autoimunitního diabetu dospělých (LADA)

8. ledna 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Je „odpočinek beta buněk“ pomocí léčby inzulínem prospěšný ve srovnání s nejmodernějšími zesilovači sekrece inzulínu při zachování funkce beta buněk u pacientů s latentním autoimunitním diabetem dospělých (LADA)?

Účelem studie je objasnit, zda pacienti klasifikovaní jako latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA) profitují z včasné léčby inzulinem přidaným k perorální léčbě a opatřením životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA) je obvykle definován jako forma diabetu, kdy k nástupu diabetu dochází přibližně po 30. roce věku, kde jsou přítomny protilátky zaměřené na beta-buňky (většinou anti-GAD) a kde během prvních 6 měsíců po diagnóze diabetu není klinicky nutná léčba inzulínem.

Etiologie a léčba pacientů s LADA je mnohem méně objasněna než v případě diabetu 1. typu (DM1) a diabetu 2. typu (DM2). LADA tvoří asi 10 % celkové populace diabetiků v mnoha zemích. LADA je tedy častější než DM1 vyžadující inzulín.

Pacienti s LADA ztrácejí funkci beta-buněk rychleji než pacienti s DM2. Reziduální funkce beta-buněk u DM1 je spojena s lepší metabolickou kontrolou s menším stupněm hyperglykémie, menší frekvencí hypoglykemických příhod a menšími diabetickými komplikacemi.

Zachování funkce beta-buněk u pacientů s LADA je tedy vysoce žádoucí.

Existuje několik strategií, jak zachovat funkci beta buněk. Jednou terapeutickou strategií je navození určitého stupně "beta buněčného klidu" léčbou exogenním inzulínem. Několik pozorování naznačuje, že taková strategie může mít příznivé účinky.

Jedná se o skandinávskou multicentrickou nezaslepenou klinickou studii se 78 účastníky s nově diagnostikovanou LADA. Účastníci budou randomizováni k léčbě inzulinem nebo perorálním antidiabetikem. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let po zařazení. Bude sledována funkce beta buněk a kontrola glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Valdemar Grill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes diagnostikovaný během 0-3 let před vstupem do studie.
  • Věk > nebo rovný 30 let < nebo rovný 75 letům
  • anti-GAD pozitivita
  • C-peptid nalačno > nebo rovný 0,3 ng/ml
  • není potřeba léčba inzulínem na základě klinického posouzení po dobu alespoň 3 měsíců po diagnóze diabetu.
  • HbA1c > 15 % nad horní hranicí normálu

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience (plazmatický kreatinin > 150 mol/l)
  • Těžká retinopatie (proliferativní nebo preproliferativní)
  • Těžké srdeční onemocnění (NYHA III-IV)
  • Chronické těžké onemocnění posouzeno vyšetřovatelem
  • Ženy v reprodukčním věku, které si přejí otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin + NPH inzulín
Pacienti jsou léčeni metforminem během zaváděcího období (3 měsíce) a také po randomizaci. Randomizací bude přidána léčba inzulínem ve formě injekcí NPH inzulínu ve večerních hodinách.
Lék: metformin + NPH inzulín
Metformin 500 mg + 500 mg + 1000 mg NPH inzulínu, zpočátku 0,20 U/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Januvia
  • Insulatard
Aktivní komparátor: Metformin + sitagliptin +/-repaglinid
Pacienti jsou léčeni metforminem během zaváděcího období (3 měsíce) a také po randomizaci. Randomizací budou přidány tablety sitagliptinu. Pokud je HbA1c po 6 měsících léčby > 10 % nad horní hranicí normálu, přidá se léčba tabletami repaglinidu třikrát denně v době jídla.
Lék: metformin + sitagliptin +/- repaglinid
Metformin 500 mg + 500 mg + 1 000 mg Sitagliptin 100 mg x 1 Repaglinid 1 mg x 3
Ostatní jména:
  • Novonorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekrece inzulínu
Časové okno: 2 roky
sekrece inzulínu měřená nalačno a C-peptidem stimulovaným glukagonem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: 2 roky
kontrola glykémie (HbA1c)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LADA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metformin + NPH inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit