Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

8. januar 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Er "betacellehvile" ved insulinbehandling gunstig sammenlignet med avanserte forsterkere av insulinsekresjon for å bevare betacellefunksjonen hos personer med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)?

Formålet med studien er å avklare om pasienter klassifisert som latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) har nytte av tidlig behandling med insulin tilsatt per oral behandling og livsstilstiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) er vanligvis definert som en form for diabetes hvor utbruddet av diabetes finner sted omtrent etter 30 års alder, hvor det er tilstedeværelse av betacellestyrte antistoffer (for det meste anti-GAD) og hvor det Det er ikke noe klinisk behov for insulinbehandling i løpet av de første 6 månedene etter diagnosen diabetes.

Etiologien og behandlingen av LADA-pasienter er mye mindre belyst enn tilfellet er for type 1 diabetes (DM1) og type 2 diabetes (DM2). LADA utgjør omtrent 10 % av den totale diabetikerpopulasjonen i mange land. LADA er derfor mer vanlig enn insulinkrevende DM1.

LADA-pasienter mister betacellefunksjon raskere enn pasienter med DM2. Resterende beta-cellefunksjon i DM1 er koblet til bedre metabolsk kontroll med mindre grad av hyperglykemi, mindre frekvens av hypoglykemiske hendelser og mindre diabetiske komplikasjoner.

Å beholde beta-cellefunksjon hos LADA-pasienter er derfor svært ønskelig.

Det er flere strategier for å beholde betacellefunksjonen. En terapeutisk strategi er å indusere en viss grad av "beta-cellehvile" ved behandling med eksogent insulin. Flere observasjoner indikerer at en slik strategi kan ha gunstige effekter.

Dette er en skandinavisk multisenter ikke-blind klinisk studie med 78 deltakere med nydiagnostisert LADA. Deltakerne vil bli randomisert til enten insulin- eller per oral antidiabetisk behandling. Deltakerne vil bli fulgt opp i 2 år etter inkludering. Betacellefunksjon og glykemisk kontroll vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Valdemar Grill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes diagnostisert i løpet av 0-3 år før inn i studien.
  • Alder > eller lik 30 år < eller lik 75 år
  • anti-GAD positivitet
  • fastende C-peptid > eller lik 0,3 ng/ml
  • ikke behov for insulinbehandling etter klinisk vurdering i minst 3 måneder etter diagnosen diabetes.
  • HbA1c > 15 % over øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens (plasma kreatinin > 150 mol/L)
  • Alvorlig retinopati (proliferativ eller pre-proliferativ)
  • Alvorlig hjertesykdom (NYHA III-IV)
  • Kronisk alvorlig sykdom bedømt av etterforskeren
  • Kvinner i reproduktiv alder som ønsker å bli gravide under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + NPH Insulin
Pasientene behandles med metformin i innkjøringsperioden (3 måneder) og også etter randomisering. Ved randomisering vil insulinbehandling bli lagt til i form av injeksjoner av NPH-insulin på kveldstid.
Legemiddel: metformin+ NPH insulin
Metformin 500 mg + 500 mg + 1000 mg NPH insulin, initialt 0,20 U/kg kroppsvekt.
Andre navn:
  • Januvia
  • Insulatard
Aktiv komparator: Metformin + sitagliptin +/-repaglinid
Pasientene behandles med metformin i innkjøringsperioden (3 måneder) og også etter randomisering. Ved randomisering vil sitagliptin-tabletter bli tilsatt. Dersom HbA1c etter 6 måneders behandling er > 10 % over den øvre normalgrensen, vil behandling med repaglinidtabletter tre ganger daglig ved måltider bli lagt til.
Legemiddel: metformin + sitagliptin +/- repaglinid
Metformin 500 mg + 500 mg + 1000 mg Sitagliptin 100 mg x 1 Repaglinid 1 mg x 3
Andre navn:
  • Novonorm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinsekresjon
Tidsramme: 2 år
insulinsekresjon målt ved faste og glukagonstimulert C-peptid
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk kontroll
Tidsramme: 2 år
glykemisk kontroll (HbA1c)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LADA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metformin+ NPH insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere