Tratamento do Diabetes Autoimune Latente do Adulto (LADA)
O "Repouso das Células Beta" pelo Tratamento com Insulina é Benéfico em Comparação com Melhoradores de Secreção de Insulina de Última Geração na Preservação da Função das Células Beta em Indivíduos com Diabetes Autoimune Latente do Adulto (LADA)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes autoimune latente do adulto (LADA) é geralmente definido como uma forma de diabetes em que o início do diabetes ocorre aproximadamente após os 30 anos de idade, em que há presença de anticorpos direcionados às células beta (principalmente anti-GAD) e onde há não há necessidade clínica de tratamento com insulina durante os primeiros 6 meses após o diagnóstico de diabetes.
A etiologia e o tratamento de pacientes com LADA são muito menos elucidados do que no caso do diabetes tipo 1 (DM1) e diabetes tipo 2 (DM2). LADA constitui cerca de 10% da população diabética total em muitos países. LADA é, portanto, mais comum do que DM1 dependente de insulina.
Os pacientes LADA perdem a função das células beta mais rapidamente do que os pacientes com DM2. A função residual das células beta no DM1 está associada a um melhor controle metabólico com menor grau de hiperglicemia, menor frequência de eventos hipoglicêmicos e menores complicações diabéticas.
Manter a função das células beta em pacientes com LADA é, portanto, altamente desejável.
Existem várias estratégias para reter a função das células beta. Uma estratégia terapêutica é induzir algum grau de "repouso das células beta" por tratamento com insulina exógena. Várias observações indicam que tal estratégia pode ter efeitos benéficos.
Este é um ensaio clínico multicêntrico escandinavo não cego com 78 participantes com diagnóstico recente de LADA. Os participantes serão randomizados para tratamento com insulina ou antidiabético oral. Os participantes serão acompanhados por 2 anos após a inclusão. A função das células beta e o controle glicêmico serão monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Valdemar Grill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes diagnosticado durante 0-3 anos antes de entrar no estudo.
- Idade > ou igual a 30 anos < ou igual a 75 anos
- positividade anti-GAD
- peptídeo C em jejum > ou igual a 0,3 ng/ml
- não há necessidade de tratamento com insulina por julgamento clínico por pelo menos 3 meses após o diagnóstico de diabetes.
- HbA1c > 15% acima do limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (creatinina plasmática > 150 mol/L)
- Retinopatia grave (proliferativa ou pré-proliferativa)
- Doença cardíaca grave (NYHA III-IV)
- Doença crônica grave julgada pelo investigador
- Mulheres em idade reprodutiva que desejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metformina + Insulina NPH
Os pacientes são tratados com metformina durante o período inicial (3 meses) e também após a randomização.
Por randomização, o tratamento com insulina será adicionado na forma de injeções de insulina NPH à noite.
|
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg de insulina NPH, inicialmente 0,20 U/kg de peso corporal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metformina + sitagliptina +/-repaglinida
Os pacientes são tratados com metformina durante o período inicial (3 meses) e também após a randomização.
Por randomização, serão adicionados comprimidos de sitagliptina. Se a HbA1c após 6 meses de tratamento estiver > 10% acima do limite superior do normal, será adicionado o tratamento com comprimidos de repaglinida três vezes ao dia às refeições.
|
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg Sitagliptina 100 mg x 1 Repaglinida 1 mg x 3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
secreção de insulina
Prazo: 2 anos
|
secreção de insulina medida por jejum e peptídeo C estimulado por glucagon
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle glicêmico
Prazo: 2 anos
|
controle glicêmico (HbA1c)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
- Repaglinida
Outros números de identificação do estudo
- LADA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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