Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

8. januar 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Er "betacellehvile" ved insulinbehandling gavnlig sammenlignet med state-of-the-art forstærkere af insulinsekretion til at bevare betacellefunktionen hos personer med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)?

Formålet med undersøgelsen er at afklare, om patienter klassificeret som Latent autoimmun diabetes of the adult (LADA) har gavn af tidlig behandling med insulin tilsat per oral behandling og livsstilstiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) defineres sædvanligvis som en form for diabetes, hvor diabetes debuterer cirka efter 30 års alderen, hvor der er tilstedeværelse af betacelle-rettede antistoffer (mest anti-GAD), og hvor der er der intet klinisk behov for insulinbehandling i de første 6 måneder efter diagnosen diabetes.

Ætiologien og behandlingen af ​​LADA-patienter er meget mindre belyst end tilfældet er for type 1-diabetes (DM1) og type 2-diabetes (DM2). LADA udgør omkring 10 % af den samlede diabetikerpopulation i mange lande. LADA er derfor mere almindelig end insulinkrævende DM1.

LADA-patienter mister beta-cellefunktion hurtigere end patienter med DM2. Resterende beta-cellefunktion i DM1 er koblet til bedre metabolisk kontrol med mindre grad af hyperglykæmi, mindre hyppighed af hypoglykæmiske hændelser og mindre diabetiske komplikationer.

At bevare beta-cellefunktionen hos LADA-patienter er derfor yderst ønskeligt.

Der er flere strategier til at bevare betacellefunktionen. En terapeutisk strategi er at inducere en vis grad af "beta-cellehvile" ved behandling med eksogent insulin. Flere observationer peger på, at en sådan strategi kan have gavnlige effekter.

Dette er et skandinavisk multicenter ikke-blindet klinisk forsøg med 78 deltagere med nydiagnosticeret LADA. Deltagerne vil blive randomiseret til enten insulin- eller per oral antidiabetisk behandling. Deltagerne vil blive fulgt op i 2 år efter inklusion. Beta-cellefunktion og glykæmisk kontrol vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Valdemar Grill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes diagnosticeret i løbet af 0-3 år før indtræden i undersøgelsen.
  • Alder > eller lig med 30 år < eller lig med 75 år
  • anti-GAD positivitet
  • fastende C-peptid > eller lig med 0,3 ng/ml
  • intet behov for insulinbehandling efter klinisk vurdering i mindst 3 måneder efter diagnosen diabetes.
  • HbA1c > 15 % over den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (plasma kreatinin > 150 mol/L)
  • Alvorlig retinopati (proliferativ eller præ-proliferativ)
  • Alvorlig hjertesygdom (NYHA III-IV)
  • Kronisk alvorlig sygdom vurderet af efterforskeren
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + NPH Insulin
Patienterne behandles med metformin i indkøringsperioden (3 måneder) og også efter randomisering. Ved randomisering vil insulinbehandling blive tilføjet i form af injektioner af NPH insulin om aftenen.
Medicin: metformin+ NPH insulin
Metformin 500 mg + 500 mg + 1000 mg NPH insulin, initialt 0,20 U/kg kropsvægt.
Andre navne:
  • Januvia
  • Insulatard
Aktiv komparator: Metformin + sitagliptin +/-repaglinid
Patienterne behandles med metformin i indkøringsperioden (3 måneder) og også efter randomisering. Ved randomisering vil sitagliptin-tabletter blive tilføjet. Hvis HbA1c efter 6 måneders behandling er > 10 % over den øvre normalgrænse, så vil behandling med repaglinidtabletter træ gange dagligt ved måltider blive tilføjet.
Medicin: metformin + sitagliptin +/- repaglinid
Metformin 500 mg + 500 mg + 1000 mg Sitagliptin 100 mg x 1 Repaglinid 1 mg x 3
Andre navne:
  • Novonorm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin sekretion
Tidsramme: 2 år
insulinsekretion målt ved faste og glukagon-stimuleret C-peptid
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 2 år
glykæmisk kontrol (HbA1c)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LADA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin+ NPH insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner