Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie utajonej cukrzycy autoimmunologicznej dorosłych (LADA)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Czy „odpoczynek komórek beta” przez leczenie insuliną jest korzystny w porównaniu z najnowocześniejszymi środkami zwiększającymi wydzielanie insuliny w zachowaniu funkcji komórek beta u osób z utajoną autoimmunologiczną cukrzycą dorosłych (LADA)?

Celem badania jest wyjaśnienie, czy pacjenci sklasyfikowani jako utajona autoimmunologiczna cukrzyca dorosłych (LADA) odnoszą korzyści z wczesnego leczenia insuliną dodaną do leczenia doustnego i zmiany stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utajona cukrzyca autoimmunologiczna dorosłych (LADA) jest zwykle definiowana jako postać cukrzycy, w której początek cukrzycy występuje około 30. nie ma klinicznej potrzeby leczenia insuliną w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoznaniu cukrzycy.

Etiologia i leczenie pacjentów z zespołem LADA jest znacznie mniej poznane niż w przypadku cukrzycy typu 1 (DM1) i typu 2 (DM2). LADA stanowi około 10% całej populacji chorych na cukrzycę w wielu krajach. LADA jest zatem bardziej powszechna niż DM1 wymagająca insuliny.

Pacjenci z LADA tracą funkcję komórek beta szybciej niż pacjenci z DM2. Resztkowa funkcja komórek beta w DM1 jest powiązana z lepszą kontrolą metaboliczną z mniejszym stopniem hiperglikemii, mniejszą częstością epizodów hipoglikemii i mniejszymi powikłaniami cukrzycowymi.

Zachowanie funkcji komórek beta u pacjentów z LADA jest więc wysoce pożądane.

Istnieje kilka strategii zachowania funkcji komórek beta. Jedną ze strategii terapeutycznych jest wywołanie pewnego stopnia „odpoczynku komórek beta” przez leczenie egzogenną insuliną. Kilka obserwacji wskazuje, że taka strategia może przynieść korzystne efekty.

Jest to skandynawskie, wieloośrodkowe, nieślepe badanie kliniczne z udziałem 78 uczestników z nowo zdiagnozowaną chorobą LADA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po włączeniu. Monitorowana będzie funkcja komórek beta i kontrola glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Valdemar Grill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca rozpoznana w ciągu 0-3 lat przed włączeniem do badania.
  • Wiek > lub równy 30 lat < lub równy 75 lat
  • pozytywność anty-GAD
  • peptyd C na czczo > lub równy 0,3 ng/ml
  • brak potrzeby leczenia insuliną na podstawie oceny klinicznej przez co najmniej 3 miesiące po rozpoznaniu cukrzycy.
  • HbA1c > 15% powyżej górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 150 mol/l)
  • Ciężka retinopatia (proliferacyjna lub przedproliferacyjna)
  • Ciężka choroba serca (NYHA III-IV)
  • Przewlekła ciężka choroba oceniana przez badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina + insulina NPH
Pacjenci są leczeni metforminą w okresie wstępnym (3 miesiące), a także po randomizacji. W drodze randomizacji zostanie dodane leczenie insuliną w postaci wieczornych zastrzyków z insuliny NPH.
Lek: metformina + insulina NPH
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg insuliny NPH, początkowo 0,20 j./kg mc.
Inne nazwy:
  • Januwia
  • Izolacyjny
Aktywny komparator: Metformina + sitagliptyna +/-repaglinid
Pacjenci są leczeni metforminą w okresie wstępnym (3 miesiące), a także po randomizacji. W drodze randomizacji zostaną dodane tabletki sitagliptyny. Jeśli po 6 miesiącach leczenia HbA1c będzie > 10% powyżej górnej granicy normy, zostanie dodane leczenie repaglinidem w tabletkach trzy razy dziennie w porze posiłków.
Lek: metformina + sitagliptyna +/- repaglinid
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg Sitagliptyna 100 mg x 1 Repaglinid 1 mg x 3
Inne nazwy:
  • Novonorm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 2 lata
wydzielanie insuliny mierzone na czczo i stymulowane glukagonem peptyd C
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 2 lata
kontrola glikemii (HbA1c)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LADA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na metformina + insulina NPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj