- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01140438
Лечение латентного аутоиммунного диабета у взрослых (LADA)
Является ли «отдых бета-клеток» при лечении инсулином полезным по сравнению с современными усилителями секреции инсулина в сохранении функции бета-клеток у субъектов с латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латентный аутоиммунный диабет взрослых (ЛАДА) обычно определяется как форма диабета, при которой начало диабета происходит примерно после 30 лет, при котором присутствуют антитела, направленные против бета-клеток (в основном анти-ГТР), и при которых отсутствие клинической необходимости в лечении инсулином в течение первых 6 мес после установления диагноза СД.
Этиология и лечение пациентов с LADA гораздо менее выяснены, чем в случае сахарного диабета 1 типа (СД1) и диабета 2 типа (СД2). LADA составляет около 10 % от общего числа больных сахарным диабетом во многих странах. Таким образом, LADA встречается чаще, чем инсулинозависимый СД1.
Больные LADA теряют функцию бета-клеток быстрее, чем больные СД2. Остаточная функция бета-клеток при СД1 сочетается с лучшим метаболическим контролем с меньшей степенью гипергликемии, меньшей частотой гипогликемических событий и меньшими диабетическими осложнениями.
Таким образом, очень желательно сохранить функцию бета-клеток у пациентов с LADA.
Существует несколько стратегий сохранения функции бета-клеток. Одна из терапевтических стратегий заключается в том, чтобы вызвать некоторую степень «покоя бета-клеток» путем лечения экзогенным инсулином. Несколько наблюдений показывают, что такая стратегия может иметь положительные эффекты.
Это скандинавское многоцентровое неслепое клиническое исследование с участием 78 человек с недавно диагностированной LADA. Участники будут рандомизированы для лечения инсулином или пероральным противодиабетическим средством. Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после включения. Будет контролироваться функция бета-клеток и гликемический контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Valdemar Grill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет диагностирован в течение 0-3 лет до включения в исследование.
- Возраст > или равен 30 годам < или равен 75 годам
- положительный результат на анти-GAD
- С-пептид натощак > или равно 0,3 нг/мл
- отсутствие необходимости в лечении инсулином по клинической оценке в течение как минимум 3 месяцев после постановки диагноза диабета.
- HbA1c > 15 % выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (креатинин плазмы > 150 моль/л)
- Тяжелая ретинопатия (пролиферативная или препролиферативная)
- Тяжелое заболевание сердца (NYHA III-IV)
- Хроническое тяжелое заболевание по оценке следователя
- Женщины репродуктивного возраста, желающие забеременеть во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Метформин + инсулин НПХ
Пациентов лечат метформином в течение вводного периода (3 месяца), а также после рандомизации.
При рандомизации будет добавлено лечение инсулином в виде инъекций инсулина НПХ по вечерам.
|
Метформин 500 мг + 500 мг + 1000 мг инсулина НПХ, первоначально 0,20 ЕД/кг массы тела.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Метформин + ситаглиптин +/-репаглинид
Пациентов лечат метформином в течение вводного периода (3 месяца), а также после рандомизации.
Путем рандомизации будут добавлены таблетки ситаглиптина. Если HbA1c после 6 месяцев лечения > 10 % выше верхней границы нормы, тогда будет добавлено лечение таблетками репаглинида три раза в день во время еды.
|
Метформин 500 мг + 500 мг + 1000 мг Ситаглиптин 100 мг x 1 Репаглинид 1 мг x 3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
секреция инсулина
Временное ограничение: 2 года
|
секреция инсулина, измеренная натощак и стимулированная глюкагоном С-пептид
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гликемический контроль
Временное ограничение: 2 года
|
гликемический контроль (HbA1c)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
- Инсулин, изофан
- Изофан инсулин, человеческий
- Изофан инсулин, говядина
- Репаглинид
Другие идентификационные номера исследования
- LADA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования метформин + инсулин НПХ
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Dennis G. Karounos, M.D.Novo Nordisk A/SЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный