Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение латентного аутоиммунного диабета у взрослых (LADA)

8 января 2020 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Является ли «отдых бета-клеток» при лечении инсулином полезным по сравнению с современными усилителями секреции инсулина в сохранении функции бета-клеток у субъектов с латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA)?

Цель исследования — выяснить, приносит ли пользу пациентам с латентным аутоиммунным диабетом взрослых (ЛАДА) раннее лечение инсулином, добавленным к пероральному лечению и мерам по изменению образа жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Латентный аутоиммунный диабет взрослых (ЛАДА) обычно определяется как форма диабета, при которой начало диабета происходит примерно после 30 лет, при котором присутствуют антитела, направленные против бета-клеток (в основном анти-ГТР), и при которых отсутствие клинической необходимости в лечении инсулином в течение первых 6 мес после установления диагноза СД.

Этиология и лечение пациентов с LADA гораздо менее выяснены, чем в случае сахарного диабета 1 типа (СД1) и диабета 2 типа (СД2). LADA составляет около 10 % от общего числа больных сахарным диабетом во многих странах. Таким образом, LADA встречается чаще, чем инсулинозависимый СД1.

Больные LADA теряют функцию бета-клеток быстрее, чем больные СД2. Остаточная функция бета-клеток при СД1 сочетается с лучшим метаболическим контролем с меньшей степенью гипергликемии, меньшей частотой гипогликемических событий и меньшими диабетическими осложнениями.

Таким образом, очень желательно сохранить функцию бета-клеток у пациентов с LADA.

Существует несколько стратегий сохранения функции бета-клеток. Одна из терапевтических стратегий заключается в том, чтобы вызвать некоторую степень «покоя бета-клеток» путем лечения экзогенным инсулином. Несколько наблюдений показывают, что такая стратегия может иметь положительные эффекты.

Это скандинавское многоцентровое неслепое клиническое исследование с участием 78 человек с недавно диагностированной LADA. Участники будут рандомизированы для лечения инсулином или пероральным противодиабетическим средством. Участники будут наблюдаться в течение 2 лет после включения. Будет контролироваться функция бета-клеток и гликемический контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет диагностирован в течение 0-3 лет до включения в исследование.
  • Возраст > или равен 30 годам < или равен 75 годам
  • положительный результат на анти-GAD
  • С-пептид натощак > или равно 0,3 нг/мл
  • отсутствие необходимости в лечении инсулином по клинической оценке в течение как минимум 3 месяцев после постановки диагноза диабета.
  • HbA1c > 15 % выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (креатинин плазмы > 150 моль/л)
  • Тяжелая ретинопатия (пролиферативная или препролиферативная)
  • Тяжелое заболевание сердца (NYHA III-IV)
  • Хроническое тяжелое заболевание по оценке следователя
  • Женщины репродуктивного возраста, желающие забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин + инсулин НПХ
Пациентов лечат метформином в течение вводного периода (3 месяца), а также после рандомизации. При рандомизации будет добавлено лечение инсулином в виде инъекций инсулина НПХ по вечерам.
Метформин 500 мг + 500 мг + 1000 мг инсулина НПХ, первоначально 0,20 ЕД/кг массы тела.
Другие имена:
  • Янувия
  • Инсулатард
Активный компаратор: Метформин + ситаглиптин +/-репаглинид
Пациентов лечат метформином в течение вводного периода (3 месяца), а также после рандомизации. Путем рандомизации будут добавлены таблетки ситаглиптина. Если HbA1c после 6 месяцев лечения > 10 % выше верхней границы нормы, тогда будет добавлено лечение таблетками репаглинида три раза в день во время еды.
Метформин 500 мг + 500 мг + 1000 мг Ситаглиптин 100 мг x 1 Репаглинид 1 мг x 3
Другие имена:
  • Новонорм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
секреция инсулина
Временное ограничение: 2 года
секреция инсулина, измеренная натощак и стимулированная глюкагоном С-пептид
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликемический контроль
Временное ограничение: 2 года
гликемический контроль (HbA1c)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метформин + инсулин НПХ

Подписаться