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Traitement du diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA)

8 janvier 2020 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Le "repos des cellules bêta" par le traitement à l'insuline est-il bénéfique par rapport aux activateurs de pointe de la sécrétion d'insuline pour préserver la fonction des cellules bêta chez les sujets atteints de diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) ?

L'objectif de l'étude est de préciser si les patients classés comme Diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) bénéficient d'un traitement précoce par insuline en plus du traitement per oral et des mesures hygiéno-diététiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) est généralement défini comme une forme de diabète où le diabète survient environ après 30 ans, où il y a présence d'anticorps dirigés contre les cellules bêta (principalement anti-GAD) et où il y a n'y a pas de besoin clinique de traitement à l'insuline pendant les 6 premiers mois suivant le diagnostic de diabète.

L'étiologie et le traitement des patients LADA sont beaucoup moins élucidés que ceux des diabètes de type 1 (DM1) et de type 2 (DM2). Le LADA représente environ 10 % de la population diabétique totale dans de nombreux pays. Le LADA est donc plus fréquent que le DM1 nécessitant de l'insuline.

Les patients LADA perdent la fonction des cellules bêta plus rapidement que les patients atteints de DM2. La fonction résiduelle des cellules bêta dans la DM1 est couplée à un meilleur contrôle métabolique avec un moindre degré d'hyperglycémie, une moindre fréquence des événements hypoglycémiques et des complications diabétiques moindres.

Conserver la fonction des cellules bêta chez les patients LADA est donc hautement souhaitable.

Il existe plusieurs stratégies pour conserver la fonction des cellules bêta. Une stratégie thérapeutique consiste à induire un certain degré de « repos des cellules bêta » par un traitement avec de l'insuline exogène. Plusieurs observations indiquent qu'une telle stratégie peut avoir des effets bénéfiques.

Il s'agit d'un essai clinique scandinave multicentrique sans insu avec 78 participants atteints d'un LADA nouvellement diagnostiqué. Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'insuline, soit un traitement antidiabétique oral. Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'inclusion. La fonction des cellules bêta et le contrôle glycémique seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Valdemar Grill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète diagnostiqué pendant 0-3 ans avant d'entrer dans l'étude.
  • Age > ou égal à 30 ans < ou égal à 75 ans
  • positivité anti-GAD
  • peptide C à jeun > ou égal à 0,3 ng/ml
  • pas besoin de traitement à l'insuline par jugement clinique pendant au moins 3 mois après le diagnostic de diabète.
  • HbA1c > 15 % au-dessus de la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (créatinine plasmatique > 150 mol/L)
  • Rétinopathie sévère (proliférative ou pré-proliférative)
  • Maladie cardiaque grave (NYHA III-IV)
  • Maladie chronique grave jugée par l'investigateur
  • Femmes en âge de procréer qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine + Insuline NPH
Les patients sont traités par metformine pendant la période de rodage (3 mois) et également après randomisation. Par randomisation, un traitement à l'insuline sera ajouté sous forme d'injections d'insuline NPH le soir.
Médicament: metformine + insuline NPH
Metformine 500 mg + 500 mg + 1000 mg d'insuline NPH, initialement 0,20 U/kg de poids corporel.
Autres noms:
  • Januvia
  • Isolant
Comparateur actif: Metformine + sitagliptine +/- répaglinide
Les patients sont traités par metformine pendant la période de rodage (3 mois) et également après randomisation. Par randomisation, des comprimés de sitagliptine seront ajoutés. Si l'HbA1c après 6 mois de traitement est > 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, alors un traitement avec des comprimés de répaglinide trois fois par jour au moment des repas sera ajouté.
Médicament: metformine + sitagliptine +/- répaglinide
Metformine 500 mg + 500 mg + 1000 mg Sitagliptine 100 mg x 1 Répaglinide 1 mg x 3
Autres noms:
  • Novonorm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécrétion d'insuline
Délai: 2 années
sécrétion d'insuline mesurée par le jeûne et le peptide C stimulé par le glucagon
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle glycémique
Délai: 2 années
contrôle glycémique (HbA1c)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LADA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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