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Trattamento del diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA)

Il "riposo delle cellule beta" del trattamento con insulina è vantaggioso rispetto ai potenziatori all'avanguardia della secrezione di insulina nel preservare la funzione delle cellule beta nei soggetti con diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA)?

Lo scopo dello studio è chiarire se i pazienti classificati come diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA) traggano beneficio dal trattamento precoce con insulina aggiunta al trattamento orale e alle misure dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA) è generalmente definito come una forma di diabete in cui l'insorgenza del diabete avviene approssimativamente dopo i 30 anni di età, in cui vi è la presenza di anticorpi diretti contro le cellule beta (principalmente anti-GAD) e in cui non vi è alcuna necessità clinica di trattamento con insulina durante i primi 6 mesi dopo la diagnosi di diabete.

L'eziologia e il trattamento dei pazienti con LADA sono molto meno chiariti rispetto al diabete di tipo 1 (DM1) e al diabete di tipo 2 (DM2). LADA costituisce circa il 10% della popolazione diabetica totale in molti paesi. LADA è quindi più comune del DM1 richiedente insulina.

I pazienti con LADA perdono la funzione delle cellule beta più velocemente rispetto ai pazienti con DM2. La funzione residua delle cellule beta nel DM1 è associata a un migliore controllo metabolico con minor grado di iperglicemia, minore frequenza di eventi ipoglicemici e minori complicanze diabetiche.

Mantenere la funzione delle cellule beta nei pazienti con LADA è quindi altamente auspicabile.

Esistono diverse strategie per mantenere la funzione delle cellule beta. Una strategia terapeutica consiste nell'indurre un certo grado di "riposo delle cellule beta" mediante trattamento con insulina esogena. Diverse osservazioni indicano che una tale strategia può avere effetti benefici.

Questo è uno studio clinico scandinavo multicentrico non in cieco con 78 partecipanti con LADA di nuova diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con insulina o antidiabetico orale. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'inclusione. Verranno monitorati la funzione delle cellule beta e il controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Valdemar Grill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete diagnosticato durante 0-3 anni prima di entrare nello studio.
  • Età > o uguale a 30 anni < o uguale a 75 anni
  • positività anti-GAD
  • peptide C a digiuno > o uguale a 0,3 ng/ml
  • non è necessario il trattamento con insulina secondo il giudizio clinico per almeno 3 mesi dopo la diagnosi di diabete.
  • HbA1c > 15% al ​​di sopra del limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (creatinina plasmatica > 150 mol/L)
  • Retinopatia grave (proliferativa o pre-proliferativa)
  • Malattia cardiaca grave (NYHA III-IV)
  • Grave malattia cronica giudicata dall'investigatore
  • Donne in età riproduttiva che desiderano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina + Insulina NPH
I pazienti sono trattati con metformina durante il periodo di run-in (3 mesi) e anche dopo la randomizzazione. Per randomizzazione verrà aggiunto il trattamento insulinico sotto forma di iniezioni di insulina NPH la sera.
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg di insulina NPH, inizialmente 0,20 U/kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Januvia
  • Isolatard
Comparatore attivo: Metformina + sitagliptin +/- repaglinid
I pazienti sono trattati con metformina durante il periodo di run-in (3 mesi) e anche dopo la randomizzazione. In base alla randomizzazione verranno aggiunte compresse di sitagliptin. Se l'HbA1c dopo 6 mesi di trattamento è > 10% al di sopra del limite superiore della norma, verrà aggiunto il trattamento con compresse di repaglinide tre volte al giorno durante i pasti.
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg Sitagliptin 100 mg x 1 Repaglinide 1 mg x 3
Altri nomi:
  • Novonorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
secrezione di insulina
Lasso di tempo: 2 anni
secrezione di insulina misurata dal peptide C a digiuno e stimolato dal glucagone
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo glicemico
Lasso di tempo: 2 anni
controllo glicemico (HbA1c)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metformina + insulina NPH

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