- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01140438
Trattamento del diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA)
Il "riposo delle cellule beta" del trattamento con insulina è vantaggioso rispetto ai potenziatori all'avanguardia della secrezione di insulina nel preservare la funzione delle cellule beta nei soggetti con diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA) è generalmente definito come una forma di diabete in cui l'insorgenza del diabete avviene approssimativamente dopo i 30 anni di età, in cui vi è la presenza di anticorpi diretti contro le cellule beta (principalmente anti-GAD) e in cui non vi è alcuna necessità clinica di trattamento con insulina durante i primi 6 mesi dopo la diagnosi di diabete.
L'eziologia e il trattamento dei pazienti con LADA sono molto meno chiariti rispetto al diabete di tipo 1 (DM1) e al diabete di tipo 2 (DM2). LADA costituisce circa il 10% della popolazione diabetica totale in molti paesi. LADA è quindi più comune del DM1 richiedente insulina.
I pazienti con LADA perdono la funzione delle cellule beta più velocemente rispetto ai pazienti con DM2. La funzione residua delle cellule beta nel DM1 è associata a un migliore controllo metabolico con minor grado di iperglicemia, minore frequenza di eventi ipoglicemici e minori complicanze diabetiche.
Mantenere la funzione delle cellule beta nei pazienti con LADA è quindi altamente auspicabile.
Esistono diverse strategie per mantenere la funzione delle cellule beta. Una strategia terapeutica consiste nell'indurre un certo grado di "riposo delle cellule beta" mediante trattamento con insulina esogena. Diverse osservazioni indicano che una tale strategia può avere effetti benefici.
Questo è uno studio clinico scandinavo multicentrico non in cieco con 78 partecipanti con LADA di nuova diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con insulina o antidiabetico orale. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'inclusione. Verranno monitorati la funzione delle cellule beta e il controllo glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- Valdemar Grill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete diagnosticato durante 0-3 anni prima di entrare nello studio.
- Età > o uguale a 30 anni < o uguale a 75 anni
- positività anti-GAD
- peptide C a digiuno > o uguale a 0,3 ng/ml
- non è necessario il trattamento con insulina secondo il giudizio clinico per almeno 3 mesi dopo la diagnosi di diabete.
- HbA1c > 15% al di sopra del limite superiore della norma
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale (creatinina plasmatica > 150 mol/L)
- Retinopatia grave (proliferativa o pre-proliferativa)
- Malattia cardiaca grave (NYHA III-IV)
- Grave malattia cronica giudicata dall'investigatore
- Donne in età riproduttiva che desiderano una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Metformina + Insulina NPH
I pazienti sono trattati con metformina durante il periodo di run-in (3 mesi) e anche dopo la randomizzazione.
Per randomizzazione verrà aggiunto il trattamento insulinico sotto forma di iniezioni di insulina NPH la sera.
|
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg di insulina NPH, inizialmente 0,20 U/kg di peso corporeo.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Metformina + sitagliptin +/- repaglinid
I pazienti sono trattati con metformina durante il periodo di run-in (3 mesi) e anche dopo la randomizzazione.
In base alla randomizzazione verranno aggiunte compresse di sitagliptin. Se l'HbA1c dopo 6 mesi di trattamento è > 10% al di sopra del limite superiore della norma, verrà aggiunto il trattamento con compresse di repaglinide tre volte al giorno durante i pasti.
|
Metformina 500 mg + 500 mg + 1000 mg Sitagliptin 100 mg x 1 Repaglinide 1 mg x 3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
secrezione di insulina
Lasso di tempo: 2 anni
|
secrezione di insulina misurata dal peptide C a digiuno e stimolato dal glucagone
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
controllo glicemico
Lasso di tempo: 2 anni
|
controllo glicemico (HbA1c)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
- Repaglinide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LADA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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