Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttkori látens autoimmun cukorbetegség kezelése (LADA)

2020. január 8. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Előnyös-e az inzulinkezelés „béta-sejt-pihentetése” az inzulinszekréció legkorszerűbb fokozóihoz képest a béta-sejt-funkció megőrzésében a látens felnőttkori autoimmun cukorbetegségben (LADA) szenvedő alanyoknál?

A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a látens felnőttkori autoimmun cukorbetegségnek (LADA) besorolt ​​betegek számára előnyös-e az orális kezeléshez és életmódbeli intézkedésekhez adott korai inzulinkezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőttkori látens autoimmun diabétesz (LADA) általában a cukorbetegség olyan formája, ahol a cukorbetegség körülbelül 30 éves kor után kezdődik, ahol béta-sejt-vezérelt antitestek (főleg anti-GAD) jelen vannak, és nincs szükség klinikailag inzulinkezelésre a cukorbetegség diagnosztizálását követő első 6 hónapban.

A LADA-betegek etiológiája és kezelése sokkal kevésbé tisztázott, mint az 1-es típusú cukorbetegség (DM1) és a 2-es típusú cukorbetegség (DM2) esetében. A LADA sok országban a teljes cukorbeteg populáció mintegy 10%-át teszi ki. A LADA ezért gyakoribb, mint az inzulinigényes DM1.

A LADA betegek gyorsabban veszítik el a béta-sejt funkciót, mint a DM2-ben szenvedő betegek. A DM1-ben a maradék béta-sejt-funkció jobb anyagcsere-szabályozással párosul, kisebb mértékű hiperglikémiával, alacsonyabb hipoglikémiás események gyakoriságával és kevesebb diabéteszes komplikációval.

Ezért nagyon kívánatos a béta-sejt funkció megőrzése LADA-betegeknél.

Számos stratégia létezik a béta-sejtek működésének megőrzésére. Az egyik terápiás stratégia az, hogy exogén inzulinnal végzett kezeléssel bizonyos fokú "béta-sejt-pihenést" idézünk elő. Számos megfigyelés arra utal, hogy egy ilyen stratégiának jótékony hatásai lehetnek.

Ez egy skandináv multicentrikus, nem vak klinikai vizsgálat 78, újonnan diagnosztizált LADA-val rendelkező résztvevővel. A résztvevőket véletlenszerűen inzulinos vagy orális antidiabetikus kezelésre osztják be. A résztvevőket a felvételt követően 2 évig nyomon követik. A béta-sejtek működését és a glikémiás kontrollt ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Valdemar Grill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtt 0-3 éven belül diagnosztizált cukorbetegség.
  • Életkor > vagy egyenlő 30 év < vagy egyenlő 75 év
  • anti-GAD pozitivitás
  • éhgyomri C-peptid > vagy egyenlő 0,3 ng/ml
  • klinikai megítélés szerint nincs szükség inzulinkezelésre a cukorbetegség diagnózisát követő legalább 3 hónapig.
  • HbA1c > 15%-kal a normálérték felső határa felett

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség (plazma kreatinin > 150 mol/l)
  • Súlyos retinopátia (proliferatív vagy preproliferatív)
  • Súlyos szívbetegség (NYHA III-IV)
  • A vizsgáló által megítélt krónikus súlyos betegség
  • Reproduktív korú nőstények, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin + NPH inzulin
A betegeket metforminnal kezelik a bevezető időszakban (3 hónap) és a randomizálást követően is. Randomizálással az inzulinkezelést NPH inzulin injekció formájában egészítik ki esténként.
Drog: metformin + NPH inzulin
Metformin 500 mg + 500 mg + 1000 mg NPH inzulin, kezdetben 0,20 E/ttkg.
Más nevek:
  • Januvia
  • Insulatard
Aktív összehasonlító: Metformin + szitagliptin +/-repaglinid
A betegeket metforminnal kezelik a bevezető időszakban (3 hónap) és a randomizálást követően is. Randomizálással szitagliptin tablettákat adnak hozzá. Ha 6 hónapos kezelés után a HbA1c > 10%-kal meghaladja a normál érték felső határát, akkor a repaglinid tablettával végzett kezelést napi háromszori étkezéskor kell hozzáadni.
Drog: metformin + szitagliptin +/- repaglinid
Metformin 500 mg + 500 mg + 1000 mg szitagliptin 100 mg x 1 Repaglinid 1 mg x 3
Más nevek:
  • Novonorm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulin szekréció
Időkeret: 2 év
éhezéssel és glukagon-stimulált C-peptiddel mért inzulinszekréció
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás kontroll
Időkeret: 2 év
glikémiás kontroll (HbA1c)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valdemar Grill, med phd, Department of Cancer Research and Molecular Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LADA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a metformin + NPH inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel