Uso de un apósito no medicamentoso en el dolor lumbar crónico. (CERFIT)

En primer lugar, los investigadores obtuvieron la aprobación del comité de ética, luego se inscribieron 54 pacientes desde mayo de 2019 hasta noviembre de 2019, en la AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona. Se realizó un análisis prospectivo en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 3 brazos para evaluar el efecto de los parches de FIT Therapy en el dolor crónico de la columna lumbar y en el ROM.

El parche de Terapia FIT (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italia) es un dispositivo médico clase 1 cuyo mecanismo de acción es a través de la capacidad de los biominerales para reflejar la radiación infrarroja lejana (FIR).

Normalmente, la temperatura del cuerpo humano disiparía las radiaciones regulares de infrarrojo lejano pero, gracias a la Terapia FIT (Tecnología de infrarrojo lejano), estas ondas se reflejan y permiten que alcancen áreas más profundas del cuerpo humano (el espectro de longitud de onda es de 4-21 µm con una concentración más densa). alrededor de 11 micras).

Cada dispositivo FIT actúa como un espejo y es capaz de inducir un efecto antálgico simplemente gracias a este proceso biofísico, por lo tanto, sin liberar ningún ingrediente activo ni crear un choque térmico.

Los apósitos están fabricados con tejido no tejido 100% polipropileno, una masa adhesiva acrílica y una mezcla de dióxido de titanio impreso. Esta particular mezcla en forma de polvo se caracteriza por tamaños de partículas superiores a 100 nm. Las propiedades intrínsecas de la tecnología FIT se deben a la mezcla de dióxidos de titanio que reflejan el FIR emitido por el cuerpo humano.

Se utilizaron tres emplastos diferentes: un placebo (sin ningún biomineral, por lo tanto, sin capacidad de reflectancia); un parche "F3" y otro "F4", caracterizados por diferente poder de acción (F4 tiene un espectro de refrigeración más amplio que F3). Los 3 yesos no presentaron diferencia en tamaño, color y forma.

Los pacientes fueron subdivididos en 3 grupos aleatorizados. Se utilizaron la Escala Analógica Visual (EVA) y el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ). La evaluación del rango de movimiento (ROM) consistió en flexión y extensión, flexión lateral y rotación de la columna lumbar.

El ensayo consistió en un total de 14 días para cada paciente. El día 0, durante el primer encuentro clínico, los pacientes fueron reclutados mediante la firma de un consentimiento informado. Aún durante el encuentro, se midió el ROM de la columna lumbar, se administró la EVA y el RMDQ. Solo después de todos estos pasos necesarios se aplicó el primer parche. A cada paciente se le entregó un RMDQ y un diario, que debían actualizarse diariamente, ya la misma hora todos los días, con el nivel de dolor experimentado y cualquier efecto adverso del parche FIT Therapy. En el día 5, el parche se eliminó automáticamente y se llenó el RMDQ proporcionado durante el primer encuentro. El segundo encuentro clínico fue el día 8. La ROM y la VAS de los pacientes se probaron por segunda vez y se aplicó un nuevo parche de FIT Therapy. En el día 13, se descartó el parche de FIT Therapy y se rellenó un segundo RMDQ en casa. El último encuentro clínico se llevó a cabo el día 14 y una vez más se evaluaron el ROM y el EVA de los 54 pacientes. Finalmente, se recogió el diario y se preguntó a los pacientes si se autoadministraba algún otro analgésico durante la totalidad de las pruebas.