Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Xiyanping en el tratamiento del tipo leve de enfermedad de manos, pies y boca

16 de agosto de 2010 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la inyección de Xiyanping para el tipo leve de enfermedad de manos, pies y boca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante la adopción de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Xiyanping en el tratamiento del tipo leve de enfermedad de manos, pies y boca (HFMD, por sus siglas en inglés), y está diseñado para combinar tanto la observación como la metodologías de intervención en esta investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiong Li
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liuping Tang
        • Investigador principal:
          • Zhe Guo
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545001
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Porcelana, 518028
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingxiong Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de pacientes con enfermedad mano-pie-boca grave según las Directrices para el tratamiento de la enfermedad mano-pie-boca 2010 emitidas por el Ministerio de Salud de China; Más de 1/3 de los pacientes deben ser diagnosticados mediante examen etiológico.
  • Menos de 48 horas de aparición de fiebre y/o aparición de tetter o herpes.
  • Edad de 1-14 años.
  • Los pacientes o sus tutores aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con otras enfermedades primarias graves en órgano como cardiopatías congénitas, hepatitis crónicas, nefritis y enfermedades de la sangre, etc.
  • Con antecedentes de alergias a la medicina tradicional china.
  • Pacientes o sus tutores que padezcan enfermedades psiquiátricas.
  • Asistir a otros estudios clínicos sobre HFMD después del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia occidental
Otro: Terapia occidental

Tratamiento sintomático: vitamina B, vitamina C, cuidado bucal y cuidado de la piel.

  1. Adoptar una terapia de enfriamiento físico, incluida la pasta de enfriamiento físico o un baño tibio, cuando la temperatura corporal del paciente es inferior a 38,5 grados centígrados;
  2. Uso de suspensión de ibuprofeno cuando la temperatura del paciente supera los 38,5 grados centígrados;
Experimental: Inyección de Xiyanping
Droga: Inyección de Xiyanping

Dosis para medicación infantil:

5-10 mg/kg/d (0,2-0,4 ml/kg/d) en solución de glucosa al 5 %, IV, con una velocidad de 20-30 gotas por minuto, cada día; o como lo indique el médico.
Experimental: Inyección de Xiyanping con medicina occidental
Droga: Inyección de Xiyanping con medicina occidental
  1. Tratamiento sintomático utilizando los mismos métodos de tratamiento en el grupo de terapia occidental;
  2. Tratamiento sintomático usando los mismos métodos de tratamiento en el grupo de inyección de Xiyanpin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en que la temperatura corporal vuelve a la normalidad
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose al tiempo de la temperatura de la axila de menos de 37,0 grados centígrados, con una duración de al menos 24 horas, después de tomar el medicamento.
10 días
hora de bajar la fiebre
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose a la cantidad de tiempo para bajar la fiebre en 0,5 grados centígrados después de tomar el medicamento.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
Se refiere al período de tiempo en que los síntomas y signos clínicos desaparecen por completo después de que se usa el medicamento.
10 días
tasa de gravedad del caso
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose a la proporción de pacientes con tipo leve de HFMD a tipo severo, como daño del sistema nervioso central, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, etc.
10 días
costo medico directo
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose a los costos en el tratamiento de la HFMD y la enfermedad relacionada, incluida la tarifa de registro, la tarifa de examen y las tarifas de medicamentos, etc.
10 días
resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
Calculado por evento adverso.
10 días
momento de la desaparición de tetter
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose al período de tiempo en que desaparece la tiña debido a la HFMD, caracterizada por costras o caídas; y tiempo de concrescencia de la úlcera bucal, etc.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200907001-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir