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軽度の手足口病の治療における西延平注射の有効性と安全性を評価する臨床試験

2010年8月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
この研究の目的は、軽度の手足口病に対する西延平注射の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設共同のランダム化対照臨床試験を採用することにより、この研究は軽度の手足口病（HFMD）の治療における西延平注射の有効性と安全性を評価することを目的としており、観察と観察の両方を組み合わせるように設計されています。この研究における介入方法論。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiong Li
      • Liuzhou、Guangxi、中国、541001
        • 募集
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liuping Tang
        • 主任研究者：
          • Zhe Guo
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545001
        • 募集
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国、518028
        • 募集
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingxiong Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国保健省発行の2010年手足口病治療ガイドラインに基づく重度の手足口病患者の臨床診断。患者の 1/3 以上は病因検査によって診断される必要があります。
  • 発熱および/またはテッターまたはヘルペスの発生が48時間未満である。
  • 対象年齢は1～14歳。
  • 患者またはその保護者は、この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 先天性心疾患、慢性肝炎、腎炎、血液疾患などの重篤な臓器原疾患を合併している場合。
  • 漢方アレルギー歴あり。
  • 精神疾患を患っている患者さんまたはその保護者。
  • HFMDと診断された後、HFMDに関する他の臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：西洋療法
他の：西洋療法

対症療法：ビタミンB、ビタミンC、口腔ケア、スキンケア。

  1. 患者の体温が摂氏38.5度未満の場合、物理的な冷却ペーストまたは温浴を含む物理的な冷却療法を採用する;
  2. 患者の体温が摂氏 38.5 度を超える場合は、イブプロフェン懸濁液を使用します。
実験的：西延平注射
薬：西延平注射

小児用薬の投与量:

5% グルコース溶液中の 5 ～ 10 mg/kg/日 (0.2 ～ 0.4 ml/kg/日)、IV、毎分 20 ～ 30 滴の速度で毎日。または医師の指示に従ってください。
実験的：西洋医学による西延平注射
薬：西洋医学による西延平注射
  1. 西洋療法グループにおける同じ治療法を用いた対症療法。
  2. シヤンピン注射群に同じ治療法を用いた対症療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温が正常に戻る時間
時間枠：10日間
服用後、わきの下の温度が37.0℃以下で、24時間以上続くときのこと。
10日間
熱を下げる時間
時間枠：10日間
薬を飲んでから0.5℃熱が下がるまでの時間のこと。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状消失時期
時間枠：10日間
薬を服用してから、臨床症状や徴候が完全に消失するまでの時間を指します。
10日間
重症度率
時間枠：10日間
中枢神経系の損傷、肺水腫、心不全、呼吸不全などの重症型に対する軽度型 HFMD の患者の比率を指します。
10日間
直接医療費
時間枠：10日間
登録料、検査料、薬剤費など、手足口病および関連疾患の治療にかかる費用について。
10日間
安全性
時間枠：10日間
有害事象別に算出。
10日間
テッター消滅の時
時間枠：10日間
HFMD によるテッターが消失するまでの時間の長さを指し、かさぶたや脱落を特徴とします。口腔潰瘍の結核の時期など
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

協力者

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Guoliang Zhang、An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月16日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200907001-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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