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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Xiyanping dans le traitement d'un type léger de maladie des mains, des pieds et de la bouche

16 août 2010 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xiyanping Injection pour le type bénin de maladie des mains, des pieds et de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En adoptant un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Xiyanping dans le traitement du type léger de la maladie mains-pieds-bouche (HFMD), et conçue pour combiner à la fois observation et méthodologies interventionnelles dans cette recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiong Li
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 541001
        • Recrutement
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liuping Tang
        • Chercheur principal:
          • Zhe Guo
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545001
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chine, 518028
        • Recrutement
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingxiong Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des patients atteints de la maladie main-pied-bouche grave selon les directives de traitement de la maladie main-pied-bouche 2010 publiées par le ministère chinois de la Santé ; Plus d'1/3 des patients doivent être diagnostiqués par examen étiologique.
  • Moins de 48 heures d'apparition de fièvre et/ou d'apparition de dartres ou d'herpès.
  • Âge de 1 à 14 ans.
  • Les patients ou leurs tuteurs acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Compliqué avec d'autres maladies primaires graves d'organes telles que les cardiopathies congénitales, l'hépatite chronique, la néphrite et les maladies du sang, etc.
  • Avec des antécédents d'allergies à la médecine traditionnelle chinoise.
  • Les patients ou leurs tuteurs souffrant de maladies psychiatriques.
  • Participer à d'autres études cliniques sur HFMD après avoir été diagnostiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie occidentale
Autre: Thérapie occidentale

Traitement symptomatique : vitamine B, vitamine C, soin de la bouche et soin de la peau.

  1. Adopter une thérapie de refroidissement physique, y compris une pâte de refroidissement physique ou un bain chaud, lorsque la température corporelle du patient est inférieure à 38,5 degrés Celsius ;
  2. Utilisation de la suspension d'ibuprofène lorsque la température du patient est supérieure à 38,5 degrés Celsius ;
Expérimental: Injection de Xiyanping
Médicament: Injection de Xiyanping

Posologie pour les médicaments pour enfants :

5-10 mg/kg/j (0,2-0,4 ml/kg/j) dans une solution de glucose à 5 %, IV, à une vitesse de 20-30 gouttes par minute, chaque jour ; ou selon les directives du médecin.
Expérimental: Injection de Xiyanping avec la médecine occidentale
Médicament: Injection de Xiyanping avec la médecine occidentale
  1. Traitement symptomatique utilisant les mêmes méthodes de traitement dans le groupe de thérapie occidentale ;
  2. Traitement symptomatique utilisant les mêmes méthodes de traitement dans le groupe d'injection de Xiyanpin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment où la température corporelle revient à la normale
Délai: 10 jours
Se référant au moment où la température des aisselles est inférieure à 37,0 degrés Celsius, pendant au moins 24 heures, après la prise du médicament.
10 jours
le temps de faire tomber la fièvre
Délai: 10 jours
Désigne le temps nécessaire pour faire baisser la fièvre de 0,5 degrés Celsius après la prise du médicament.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la disparition des symptômes
Délai: 10 jours
Fait référence à la durée pendant laquelle les symptômes et les signes cliniques disparaissent totalement après l'utilisation du médicament.
10 jours
taux de gravité des cas
Délai: 10 jours
Se référant au rapport entre les patients atteints d'un type léger de HFMD et d'un type grave, tels que des lésions du système nerveux central, un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, etc.
10 jours
frais médicaux directs
Délai: 10 jours
Se référant aux coûts du traitement de la HFMD et des maladies apparentées, y compris les frais d'inscription, les frais d'examen et les frais de médicaments, etc.
10 jours
résultat de sécurité
Délai: 10 jours
Calculé par événement indésirable.
10 jours
moment de la disparition des dents
Délai: 10 jours
Se référant à la durée pendant laquelle la dartre due à HFMD disparaît, caractérisée par des croûtes ou des chutes ; et le moment de la concrescence de l'ulcère buccal, etc.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (Estimation)

16 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200907001-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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