Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiyanping-injektion til behandling af mild type hånd-, fod- og mundsygdom

16. august 2010 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiyanping Injection for mild type hånd-, fod- og mundsygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at vedtage et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, har denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiyanping Injection i behandlingen af ​​mild type hånd-, fod- og klovsygdomme (HFMD) og designet til at kombinere både observations- og interventionelle metoder i denne forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiong Li
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liuping Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Guo
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina, 518028
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingxiong Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af patienter med svær hånd-mund-mundsygdom i henhold til retningslinjer for behandling af hånd-fod-mundsygdomme 2010 udstedt af Kinas sundhedsministerium; Mere end 1/3 patienter bør diagnosticeres ved ætiologisk undersøgelse.
  • Mindre end 48 timer efter forekomst af feber og/eller forekomst af tetter eller herpes.
  • Alder 1-14 år.
  • Patienter eller deres værger accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med andre alvorlige primære sygdomme i organer såsom medfødt hjertesygdom, kronisk hepatitis, nefritis og blodsygdomme mv.
  • Med historie om allergier på traditionel kinesisk medicin.
  • Patienter eller deres værger, der lider af psykiatriske sygdomme.
  • Deltager i andre kliniske undersøgelser af HFMD efter diagnosticering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vestlig terapi
Andet: Vestlig terapi

Symptomatisk behandling: B-vitamin, C-vitamin, mundpleje og hudpleje.

  1. Vedtagelse af fysisk køleterapi, herunder fysisk kølepasta eller varmt bad, når patientens kropstemperatur er lavere end 38,5 grader Celsius;
  2. Brug af Ibuprofen suspension, når patientens temperatur er højere end 38,5 grader Celsius;
Eksperimentel: Xiyanping injektion
Medicin: Xiyanping injektion

Dosering til børnemedicin:

5-10 mg/kg/d (0,2-0,4 ml/kg/d) i 5 % glukoseopløsning, IV, med en hastighed på 20-30 dråber pr. minut, hver dag; eller som anvist af lægen.
Eksperimentel: Xiyanping Injektion med vestlig medicin
Medicin: Xiyanping Injektion med vestlig medicin
  1. Symptomatisk behandling ved hjælp af de samme behandlingsmetoder i vestlig terapigruppe;
  2. Symptomatisk behandling med de samme behandlingsmetoder i Xiyanpin-injektionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt, hvor kropstemperaturen vender tilbage til normal
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere end 37,0 grader Celsius, varer i mindst 24 timer, efter at medicinen er taget.
10 dage
tidspunktet for at få feberen ned
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til, hvor lang tid det tager at sænke feberen med 0,5 grader Celsius, efter at medicinen er taget.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for symptomforsvinden
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til længden af ​​tid, hvor kliniske symptomer og tegn forsvinder fuldstændigt, efter at medicinen er brugt.
10 dage
sagens sværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til forholdet mellem patient med mild type HFMD og svær type, såsom beskadigelse af centralnervesystemet, lungeødem, hjertesvigt, respirationssvigt osv.
10 dage
direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 10 dage
Vedrørende udgifter til behandling af HFMD og pårørende sygdom, herunder registreringsafgift, undersøgelsesafgift og lægemiddelafgifter mv.
10 dage
sikkerhedsresultat
Tidsramme: 10 dage
Beregnet efter uønsket hændelse.
10 dage
tidspunktet for tetter forsvinden
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til længden af ​​tid, hvor tetteren på grund af HFMD forsvinder, karakteriseret ved skurv(er) eller fald; og tidspunkt for konkrescens af mundsår mv.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200907001-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestlig terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner