Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Xiyanping při léčbě mírného typu onemocnění rukou, nohou a úst

16. srpna 2010 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Xiyanping u mírného typu onemocnění rukou, nohou a úst.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijetím multicentrické, randomizované a kontrolované klinické studie je tato studie zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Xiyanping při léčbě mírného typu onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) a je navržena tak, aby kombinovala jak pozorovací, tak intervenční metodiky v tomto výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiong Li
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 541001
        • Nábor
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liuping Tang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Guo
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545001
        • Nábor
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína, 518028
        • Nábor
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingxiong Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pacientů se závažným onemocněním ruka-noha-ústa podle pokynů pro léčbu onemocnění rukou-noha-ústa z roku 2010 vydaných čínským ministerstvem zdravotnictví; Více než 1/3 pacientů by měla být diagnostikována etiologickým vyšetřením.
  • Méně než 48 hodin výskytu horečky a/nebo výskytu oparu nebo oparu.
  • Věk 1-14 let.
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci souhlasí s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s dalšími závažnými primárními onemocněními orgánů, jako jsou vrozené srdeční choroby, chronická hepatitida, nefritida a krevní onemocnění atd.
  • S historií alergií na tradiční čínskou medicínu.
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci trpící psychiatrickými chorobami.
  • Účast na dalších klinických studiích HFMD po diagnóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Západní terapie
Jiný: Západní terapie

Symptomatická léčba: vitamin B, vitamin C, péče o ústa a pleť.

  1. Přijetí fyzické chladící terapie, včetně fyzické chladicí pasty nebo teplé koupele, když je tělesná teplota pacienta nižší než 38,5 stupně Celsia;
  2. Použití suspenze ibuprofenu, když je teplota pacienta vyšší než 38,5 stupňů Celsia;
Experimentální: Injekce Xiyanping
Lék: Injekce Xiyanping

Dávkování dětských léků:

5-10 mg/kg/d (0,2-0,4 ml/kg/d) v 5% roztoku glukózy, IV, s rychlostí 20-30 kapek za minutu, každý den; nebo podle pokynů lékaře.
Experimentální: Xiyanping Injection se západní medicínou
Lék: Xiyanping Injection se západní medicínou
  1. Symptomatická léčba za použití stejných léčebných metod ve skupině západní terapie;
  2. Symptomatická léčba pomocí stejných léčebných metod ve skupině s injekcí Xiyanpin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba návratu tělesné teploty k normálu
Časové okno: 10 dní
Týká se doby, kdy je teplota v podpaží nižší než 37,0 stupňů Celsia a trvá nejméně 24 hodin po užití léku.
10 dní
čas snižování horečky
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na dobu, po kterou se horečka sníží o 0,5 stupně Celsia po užití léku.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas vymizení příznaků
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na dobu, po kterou klinické symptomy a příznaky po použití léku zcela vymizí.
10 dní
míra závažnosti případu
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na poměr pacientů s mírným typem HFMD k těžkému typu, jako je poškození centrálního nervového systému, plicní edém, srdeční selhání, respirační selhání atd.
10 dní
přímé lékařské náklady
Časové okno: 10 dní
S odkazem na náklady na léčbu HFMD a relativní nemoci, včetně registračního poplatku, poplatku za vyšetření a poplatků za léky atd.
10 dní
bezpečnostní výsledek
Časové okno: 10 dní
Vypočteno podle nežádoucí události.
10 dní
čas zmizení tetterů
Časové okno: 10 dní
S odkazem na dobu, po kterou tetter v důsledku HFMD zmizí, charakterizovaný strupovitostí (strupy) nebo odpadnutím; a čas vzniku ústního vředu atd.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200907001-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Západní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit