Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku Xiyanping w leczeniu łagodnego typu choroby dłoni, stóp i jamy ustnej

16 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku Xiyanping w łagodnym typie choroby dłoni, stóp i jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjmując wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Xiyanping w leczeniu łagodnej postaci choroby rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD) i ma na celu połączenie obserwacji i metodologii interwencyjnych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiong Li
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 541001
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liuping Tang
        • Główny śledczy:
          • Zhe Guo
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545001
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny, 518028
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingxiong Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna pacjentów z ciężką chorobą dłoni i stóp zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby dłoni i stóp z 2010 r. wydanymi przez chińskie Ministerstwo Zdrowia; Ponad 1/3 pacjentów wymaga rozpoznania na podstawie badania etiologicznego.
  • Mniej niż 48 godzin od wystąpienia gorączki i/lub pojawienia się drętwienia lub opryszczki.
  • Wiek 1-14 lat.
  • Pacjenci lub ich opiekunowie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane z innymi poważnymi pierwotnymi chorobami narządów, takimi jak wrodzona choroba serca, przewlekłe zapalenie wątroby, zapalenie nerek i choroby krwi itp.
  • Z historią alergii na tradycyjną medycynę chińską.
  • Pacjenci lub ich opiekunowie cierpiący na choroby psychiczne.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących HFMD po zdiagnozowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zachodnia terapia
Inny: Zachodnia terapia

Leczenie objawowe: witamina B, witamina C, pielęgnacja jamy ustnej i skóry.

  1. Przyjęcie fizykoterapii chłodzącej, w tym fizycznej pasty chłodzącej lub ciepłej kąpieli, gdy temperatura ciała pacjenta jest niższa niż 38,5 stopnia Celsjusza;
  2. Stosowanie zawiesiny Ibuprofenu, gdy temperatura pacjenta jest wyższa niż 38,5 st. C;
Eksperymentalny: Zastrzyk Xiyanpinga
Lek: Zastrzyk Xiyanpinga

Dawkowanie leku dla dzieci:

5-10mg/kg/d (0,2-0,4ml/kg/d) w 5% roztworze glukozy, IV, z szybkością 20-30 kropli na minutę, każdego dnia; lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Eksperymentalny: Zastrzyk Xiyanping z zachodnią medycyną
Lek: Zastrzyk Xiyanping z zachodnią medycyną
  1. Leczenie objawowe z zastosowaniem tych samych metod leczenia w zachodniej grupie terapeutycznej;
  2. Leczenie objawowe przy użyciu tych samych metod leczenia w grupie iniekcyjnej Xiyanpin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas powrotu temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosi się do czasu utrzymywania się temperatury pod pachami poniżej 37,0 stopni Celsjusza, trwającej co najmniej 24 godziny po przyjęciu leku.
10 dni
czas zbicia gorączki
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do czasu potrzebnego do obniżenia gorączki o 0,5 stopnia Celsjusza po zażyciu leku.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do czasu, w którym objawy kliniczne całkowicie ustępują po zastosowaniu leku.
10 dni
wskaźnik ciężkości przypadku
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do stosunku pacjentów z łagodnym typem HFMD do ciężkiego typu, takiego jak uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa itp.
10 dni
bezpośredni koszt leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do kosztów leczenia HFMD i chorób pokrewnych, w tym opłaty rejestracyjnej, opłaty za badanie, opłaty za leki itp.
10 dni
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 dni
Obliczone według zdarzenia niepożądanego.
10 dni
czas zniknięcia teścia
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do długości czasu, w którym drżenie z powodu HFMD znika, charakteryzującego się strupem (strupami) lub upuszczaniem; i czas powstawania owrzodzeń jamy ustnej itp.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200907001-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Zachodnia terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj