Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon ved behandling av mild type hånd-, fot- og munnsykdom

16. august 2010 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon for mild type hånd-, fot- og munnsykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å ta i bruk en multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie, er denne studien rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xiyanping-injeksjon i behandlingen av mild type hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD), og designet for å kombinere både observasjons- og intervensjonsmetodikk i denne forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiong Li
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liuping Tang
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Guo
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina, 518028
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingxiong Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av pasienter med alvorlig hånd-fot-munnsykdom i henhold til Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 utstedt av Kinas helsedepartement; Mer enn 1/3 pasienter bør diagnostiseres ved etiologisk undersøkelse.
  • Mindre enn 48 timer med forekomst av feber og/eller forekomst av tetter eller herpes.
  • Alder 1-14 år.
  • Pasienter eller deres foresatte samtykker i å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med andre alvorlige primærsykdommer i organer som medfødt hjertesykdom, kronisk hepatitt, nefritt og blodsykdommer, etc.
  • Med historie med allergier på tradisjonell kinesisk medisin.
  • Pasienter eller deres foresatte som lider av psykiatriske sykdommer.
  • Deltar i andre kliniske studier på HFMD etter diagnosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vestlig terapi
Annen: Vestlig terapi

Symptomatisk behandling: vitamin B, vitamin C, munnpleie og hudpleie.

  1. Vedta fysisk kjøleterapi, inkludert fysisk kjølepasta eller varmt bad, når pasientens kroppstemperatur er lavere enn 38,5 grader Celsius;
  2. Bruk av Ibuprofen-suspensjon når pasientens temperatur er høyere enn 38,5 grader Celsius;
Eksperimentell: Xiyanping injeksjon
Legemiddel: Xiyanping injeksjon

Dosering for barnemedisin:

5-10mg/kg/d (0,2-0,4ml/kg/d) i 5% glukoseløsning, IV, med hastighet på 20-30 dråper per minutt, hver dag; eller som anvist av legen.
Eksperimentell: Xiyanping Injeksjon med vestlig medisin
Legemiddel: Xiyanping Injeksjon med vestlig medisin
  1. Symptomatisk behandling med de samme behandlingsmetodene i vestlig terapigruppe;
  2. Symptomatisk behandling med de samme behandlingsmetodene i Xiyanpin-injeksjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet da kroppstemperaturen går tilbake til det normale
Tidsramme: 10 dager
Refererer til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere enn 37,0 grader Celsius, som varer i minst 24 timer, etter at medisinen er tatt.
10 dager
tid for å få ned feberen
Tidsramme: 10 dager
Refererer til hvor lang tid det tar å få ned feberen med 0,5 grader celsius etter at medisinen er tatt.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for symptomforsvinning
Tidsramme: 10 dager
Refererer til hvor lang tid kliniske symptomer og tegn forsvinner helt etter at medisinen er brukt.
10 dager
alvorlighetsgraden av tilfellet
Tidsramme: 10 dager
Refererer til forholdet mellom pasient med mild type HFMD og alvorlig type, slik som skade på sentralnervesystemet, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt, etc.
10 dager
direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 10 dager
Viser til kostnader ved behandling av HFMD og pårørende sykdom, herunder registreringsavgift, undersøkelsesavgift og legemiddelavgift mv.
10 dager
sikkerhetsresultat
Tidsramme: 10 dager
Beregnet etter uønsket hendelse.
10 dager
tidspunkt for tetter forsvinning
Tidsramme: 10 dager
Refererer til hvor lenge tetteren på grunn av HFMD forsvinner, preget av skorpe(r) eller fall; og tidspunkt for konkresens av munnsår, etc.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200907001-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

Kliniske studier på Vestlig terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere