Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Xiyanping injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe típusú kéz-, láb- és szájbetegségek kezelésében

2010. augusztus 16. frissítette: The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
A tanulmány célja a Xiyanping injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe típusú kéz-, láb- és körömfájás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat elfogadásával ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Xiyanping injekció hatékonyságát és biztonságosságát enyhe típusú kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) kezelésében, és célja a megfigyelési és intervenciós módszertanok ebben a kutatásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiong Li
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 541001
        • Toborzás
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liuping Tang
        • Kutatásvezető:
          • Zhe Guo
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545001
        • Toborzás
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kína, 518028
        • Toborzás
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingxiong Zhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos kéz-láb-szájbetegségben szenvedő betegek klinikai diagnózisa a Kínai Egészségügyi Minisztérium által kiadott, 2010. évi kéz-láb-szájbetegség kezelési iránymutatásai szerint; A betegek több mint 1/3-át etiológiai vizsgálattal kell diagnosztizálni.
  • Kevesebb mint 48 óra láz és/vagy tetter vagy herpesz előfordulása után.
  • 1-14 éves korig.
  • A betegek vagy gondviselőik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Szövődményes más súlyos elsődleges szervi betegségekkel, mint például veleszületett szívbetegség, krónikus hepatitis, nephritis és vérbetegségek stb.
  • Az allergiák történetével a hagyományos kínai orvoslásban.
  • Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek vagy gondviselőik.
  • A HFMD-vel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel a diagnosztizálás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyugati terápia
Egyéb: Nyugati terápia

Tüneti kezelés: B-vitamin, C-vitamin, szájápolás és bőrápolás.

  1. Fizikai hűsítő terápia alkalmazása, beleértve a fizikai hűsítő pasztát vagy meleg fürdőt, ha a beteg testhőmérséklete 38,5 Celsius-fok alatt van;
  2. Ibuprofen szuszpenzió alkalmazása, ha a beteg hőmérséklete meghaladja a 38,5 Celsius-fokot;
Kísérleti: Xiyanping injekció
Drog: Xiyanping injekció

Gyermekek gyógyszerének adagolása:

5-10 mg/kg/nap (0,2-0,4 ml/kg/nap) 5%-os glükóz oldatban, IV, percenként 20-30 csepp sebességgel, minden nap; vagy az orvos utasítása szerint.
Kísérleti: Xiyanping injekció nyugati gyógyászattal
Drog: Xiyanping injekció nyugati gyógyászattal
  1. Tüneti kezelés ugyanazokkal a kezelési módszerekkel, mint a nyugati terápiás csoportban;
  2. Tüneti kezelés ugyanazokkal a kezelési módszerekkel a Xiyanpin injekciós csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a testhőmérséklet normális szintre való visszatérésének ideje
Időkeret: 10 nap
Arra az időpontra utalva, amikor a hónalj 37,0 Celsius-fok alatti hőmérséklete legalább 24 óráig tart, a gyógyszer bevételét követően.
10 nap
a láz leengedésének ideje
Időkeret: 10 nap
Utalva arra az időre, ameddig a láz 0,5 Celsius fokkal csökken a gyógyszer bevétele után.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tünetek eltűnésének ideje
Időkeret: 10 nap
Arra az időtartamra utalva, amikor a klinikai tünetek és jelek teljesen eltűnnek a gyógyszer alkalmazása után.
10 nap
eset súlyossági aránya
Időkeret: 10 nap
Utalva az enyhe típusú HFMD-ben szenvedő betegek arányára a súlyos típusokhoz, mint például a központi idegrendszer károsodása, tüdőödéma, szívelégtelenség, légzési elégtelenség stb.
10 nap
közvetlen orvosi költség
Időkeret: 10 nap
Hivatkozva a HFMD és a relatív betegségek kezelésének költségeire, beleértve a regisztrációs díjat, a vizsgálati díjat, a gyógyszerdíjat stb.
10 nap
biztonsági eredmény
Időkeret: 10 nap
Nemkívánatos esemény alapján számítva.
10 nap
tetter eltűnésének ideje
Időkeret: 10 nap
Arra az időtartamra utal, amikor a HFMD miatti tetter eltűnik, amelyet varasodás vagy leesés jellemez; és a szájfekély összehúzódásának ideje stb.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200907001-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyugati terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel