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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Xiyanping no tratamento do tipo leve de doença de mão, pé e boca

16 de agosto de 2010 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da injeção de Xiyanping para o tipo leve de doença de mão, pé e boca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao adotar um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da injeção de Xiyanping no tratamento do tipo leve de doença de mão, pé e boca (HFMD), e projetado para combinar observações e metodologias interventivas nesta pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiong Li
      • Liuzhou, Guangxi, China, 541001
        • Recrutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liuping Tang
        • Investigador principal:
          • Zhe Guo
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545001
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tong Yang
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China, 518028
        • Recrutamento
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinying Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingxiong Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pacientes com doença mão-pé-boca grave de acordo com as Diretrizes de Tratamento da Doença Mão-Pé-Boca de 2010 emitidas pelo Ministério da Saúde da China; Mais de 1/3 dos pacientes devem ser diagnosticados por exame etiológico.
  • Menos de 48 horas da ocorrência de febre e/ou ocorrência de tetter ou herpes.
  • Idade de 1-14 anos.
  • Os pacientes ou seus responsáveis ​​concordam em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Complicado com outras doenças primárias graves no órgão, como doença cardíaca congênita, hepatite crônica, nefrite e doenças do sangue, etc.
  • Com histórico de alergias à medicina tradicional chinesa.
  • Pacientes ou seus responsáveis ​​portadores de doenças psiquiátricas.
  • Participar de outros estudos clínicos sobre HFMD após o diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia ocidental
Outro: Terapia ocidental

Tratamento sintomático: vitamina B, vitamina C, cuidados bucais e cuidados com a pele.

  1. Adotar terapia de resfriamento físico, incluindo pasta de resfriamento físico ou banho quente, quando a temperatura corporal do paciente for inferior a 38,5 graus Celsius;
  2. Usando suspensão de ibuprofeno quando a temperatura do paciente for superior a 38,5 graus Celsius;
Experimental: Injeção Xiyanping
Medicamento: Injeção Xiyanping

Dosagem para medicamentos infantis:

5-10mg/kg/d (0,2-0,4ml/kg/d) em solução de Glicose 5%, IV, com velocidade de 20-30 gotas por minuto, todos os dias; ou conforme indicado pelo médico.
Experimental: Xiyanping Injection com medicina ocidental
Medicamento: Xiyanping Injection com medicina ocidental
  1. Tratamento sintomático usando os mesmos métodos de tratamento no grupo de terapia ocidental;
  2. Tratamento sintomático usando os mesmos métodos de tratamento no grupo de injeção de Xiyanpin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de temperatura do corpo voltando ao normal
Prazo: 10 dias
Referente ao tempo de temperatura axilar inferior a 37,0 graus Celsius, com duração mínima de 24 horas, após a ingestão do medicamento.
10 dias
hora de baixar a febre
Prazo: 10 dias
Refere-se ao período de tempo para baixar a febre em 0,5 graus Celsius após a ingestão do medicamento.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de desaparecimento dos sintomas
Prazo: 10 dias
Refere-se ao período de tempo em que os sintomas e sinais clínicos desaparecem totalmente após o uso do medicamento.
10 dias
taxa de gravidade do caso
Prazo: 10 dias
Referindo-se à proporção de paciente com tipo leve de HFMD para tipo grave, como dano do sistema nervoso central, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, etc.
10 dias
custo médico direto
Prazo: 10 dias
Referindo-se aos custos no tratamento de HFMD e doenças relacionadas, incluindo taxa de inscrição, taxa de exame e taxas de medicamentos, etc.
10 dias
resultado de segurança
Prazo: 10 dias
Calculado por evento adverso.
10 dias
tempo de desaparecimento tetter
Prazo: 10 dias
Referente ao tempo de desaparecimento do tetter por DMPB, caracterizado por crosta(s) ou queda; e tempo de concrescência da úlcera oral, etc.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Guoliang Zhang, An'Hui Chinese Medical College Affiliated No.1 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200907001-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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