- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183546
Validación Biomecánica del Transfer Assessment Instrument (TAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para los veteranos que dependen de sillas de ruedas para moverse, realizar transferencias es esencial para lograr la independencia con las actividades de la vida diaria. Por ejemplo, se requieren transferencias para entrar y salir de la cama, subir y bajar de un asiento de bañera/ducha, asiento con inodoro, asiento de vehículo motorizado, etc. Desafortunadamente, se cree que las transferencias, junto con la propulsión de la silla de ruedas, el alivio del peso y las actividades por encima de la cabeza contribuyen en gran medida al desarrollo de dolor y lesiones en el hombro. Para las personas que confían en sus brazos para la independencia con ADL, la aparición del dolor o una lesión por uso excesivo puede ser devastador y conducir a mayores gastos de atención médica, limitación en la actividad, depresión, disminución de la participación social y una calidad de vida reducida. A pesar de la importancia de las transferencias para la vida diaria y de que las transferencias se encuentran entre las actividades relacionadas con sillas de ruedas más extenuantes, existe una escasez de investigación sobre la biomecánica de las transferencias.
Durante la rehabilitación, lograr transferencias de la manera más segura y eficiente posible ha sido tradicionalmente el objetivo tanto del paciente como del médico. Sin embargo, existe una amplia variación en la cantidad y calidad del entrenamiento de transferencia que se brinda en rehabilitación. La ergonomía de realizar transferencias es crucial para mantener la función máxima de las extremidades superiores y las extremidades libres de dolor a lo largo del tiempo. Las técnicas que se enseñan a los pacientes durante la rehabilitación no se basan en evidencia científica y no existe una forma uniforme de medir el rendimiento. Por estas razones, los investigadores desarrollaron el Transfer Assessment Instrument (TAI), un constructo de 29 elementos con referencia a criterios que consta de tres dominios 1) preparación para una transferencia, 2) uso de técnicas de conservación y 3) calidad de la transferencia. El instrumento fue diseñado para ser utilizado por terapeutas en la clínica para determinar la adherencia de un paciente a las 'mejores' técnicas de transferencia, identificar áreas específicas de intervención y documentar los resultados de desempeño antes y después del entrenamiento de transferencia, la intervención (p. ortesis de tronco) o cambio en el estado médico. El TAI incluye elementos que abordan la ergonomía de la transferencia independiente y dependiente para pacientes que necesitan asistencia de un cuidador o con equipo de transferencia.
La intención del estudio de tres años propuesto es establecer el rigor psicométrico del TAI con usuarios de sillas de ruedas con SCI utilizando un enfoque de dos fases. En la Fase 1, 100 sujetos serán evaluados para el análisis psicométrico inicial y el refinamiento de herramientas. En la Fase 2, utilizando la herramienta refinada, se realizarán amplios estudios de validación biomecánica con 70 personas que realizan transferencias de sillas de ruedas de forma independiente. La validación de herramientas es un primer paso importante hacia la traducción efectiva de prácticas basadas en evidencia en un entorno clínico. Como resultado, el trabajo propuesto tiene un gran potencial para mejorar la calidad de la atención de los pacientes veteranos y reducir la incidencia de dolor y lesiones en las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para fase preliminar (sujetos de control)
- 18 años o más
- Capacidad para hacer flexiones sentado (desde una posición sentada, elevar el torso y levantar las nalgas del asiento usando las extremidades superiores)
Para la fase final (sujetos de casos)
- 18 años o más
- Nivel C4 o por debajo de la lesión de la médula espinal
- Capacidad para realizar una transferencia independiente (sin dispositivo de asistencia o asistencia humana)
- Usuario de silla de ruedas manual Para fase preliminar (sujetos de control)
(1) Sin dolor significativo en las extremidades superiores o lesiones que inhiban la capacidad de realizar transferencias o soportar peso en las extremidades superiores.
Criterio de exclusión:
Para la fase final (sujetos de casos)
- Sin dolor significativo en las extremidades superiores o lesiones que inhiban la capacidad de realizar transferencias o soportar peso en las extremidades superiores.
- Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar (condición cardíaca/pulmonar) que puede exacerbarse.
- Úlceras por presión activas o antecedentes de úlceras por presión que pueden exacerbarse.
- Control motor funcional en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de sillas de ruedas con lesión de la médula espinal
Usuarios de silla de ruedas con lesión medular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la transferencia (puntuaciones TAI, parte 1)
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia y en las pruebas de seguimiento (4 semanas)
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La Parte 1 del TAI se compone de 15 ítems que se califican como "sí" (1 punto) cuando el sujeto realiza correctamente la habilidad especificada y "no" (0 puntos) cuando el sujeto realiza la habilidad incorrectamente o "(N/A) " lo que significa que el artículo no se aplica.
La puntuación de resumen de la parte 1 es la suma de la puntuación de cada elemento multiplicada por 10 y luego dividida por la cantidad de elementos aplicables, que van de 0 a 10.
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Pruebas de referencia y en las pruebas de seguimiento (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento resultante del pico del hombro
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia y en las pruebas de seguimiento (4 semanas)
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El momento resultante máximo del hombro durante las transferencias de sillas de ruedas se calculó utilizando un enfoque de modelo de dinámica inversa.
Las entradas en el modelo incluyeron fuerzas registradas en las manos durante las transferencias, trayectorias de movimiento tridimensionales de marcadores colocados en las extremidades superiores y el tronco, y datos antropométricos del sujeto.
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Pruebas de referencia y en las pruebas de seguimiento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7149-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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