- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01183546
Biomechaniczna walidacja instrumentu do oceny transferu (TAI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dla weteranów poruszających się na wózkach inwalidzkich wykonywanie przesiadek jest niezbędne do osiągnięcia niezależności w codziennych czynnościach. Na przykład przesiadki są wymagane do wchodzenia i wychodzenia z łóżka, wchodzenia i schodzenia z wanny/siedziska prysznicowego, siedzenia komody, siedzenia pojazdu silnikowego i tak dalej. Niestety uważa się, że przemieszczanie się wraz z napędem wózka inwalidzkiego, odciążeniem i czynnościami wykonywanymi nad głową w dużej mierze przyczyniają się do rozwoju bólu barku i urazów. Dla osób, które polegają na swoich ramionach, aby uzyskać niezależność dzięki ADL, początek bólu lub uraz przeciążeniowy może być druzgocący, prowadząc do zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną, ograniczenia aktywności, depresji, zmniejszonego uczestnictwa w życiu społecznym i obniżonej jakości życia. Pomimo znaczenia przesiadek w codziennym życiu i tego, że przesiadki należą do najbardziej uciążliwych czynności związanych z poruszaniem się na wózku inwalidzkim, niewiele jest badań nad biomechaniką przesiadek.
Tradycyjnie celem zarówno pacjenta, jak i klinicysty było osiągnięcie transferów w możliwie najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób podczas rehabilitacji. Istnieją jednak duże różnice w ilości i jakości treningu transferowego, który jest zapewniany na odwyku. Ergonomia wykonywania transferów ma kluczowe znaczenie dla utrzymania maksymalnej funkcji kończyny górnej i bezbolesności kończyn w czasie. Techniki nauczane pacjentom podczas rehabilitacji nie są oparte na dowodach naukowych i nie ma jednolitego sposobu pomiaru wydajności. Z tych powodów badacze opracowali Instrument Oceny Transferu (TAI), składający się z 29 elementów, oparty na kryteriach, składający się z trzech domen: 1) przygotowanie do przeniesienia, 2) zastosowanie technik konserwatorskich oraz 3) jakość przeniesienia. Instrument został zaprojektowany do użytku przez terapeutów w klinice w celu określenia przestrzegania przez pacjenta „najlepszych” technik transferu, określenia docelowych obszarów interwencji i udokumentowania wyników w zakresie wydajności treningu przed transferem po transferze, interwencji (np. orteza tułowia) lub zmiana stanu zdrowia. TAI obejmuje elementy dotyczące ergonomii przenoszenia w sposób niezależny i zależny u pacjentów, którzy potrzebują pomocy opiekuna lub sprzętu do przenoszenia.
Celem proponowanego trzyletniego badania jest ustalenie rygoru psychometrycznego TAI z użytkownikami wózków inwalidzkich z SCI przy użyciu podejścia dwufazowego. W fazie 1 100 osób zostanie ocenionych pod kątem wstępnej analizy psychometrycznej i udoskonalenia narzędzi. W fazie 2 przy użyciu udoskonalonego narzędzia zostaną przeprowadzone szeroko zakrojone biomechaniczne badania walidacyjne z udziałem 70 osób, które samodzielnie wykonują przesiadki na wózku inwalidzkim. Walidacja narzędzi jest ważnym pierwszym krokiem w kierunku skutecznego przełożenia praktyk opartych na dowodach na warunki kliniczne. W rezultacie proponowana praca ma ogromny potencjał poprawy jakości opieki nad pacjentami-weteranami oraz zmniejszenia częstości występowania dolegliwości bólowych i urazów kończyn górnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza wstępna (osoby kontrolne)
- 18 lat lub więcej
- Umiejętność wykonania pompki na siedząco (z pozycji siedzącej unieś tułów i unieś pośladki z siedziska za pomocą kończyn górnych)
Do fazy końcowej (przedmioty przypadku)
- 18 lat lub więcej
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie C4 lub poniżej
- Możliwość wykonania niezależnego transferu (bez urządzenia wspomagającego lub pomocy człowieka)
- Osoba poruszająca się ręcznie na wózku inwalidzkim Faza wstępna (osoby kontrolne)
(1) Brak znacznego bólu lub urazu kończyny górnej, który utrudniałby wykonywanie przesiadek lub obciążanie kończyn górnych.
Kryteria wyłączenia:
Do fazy końcowej (przedmioty przypadku)
- Brak istotnego bólu lub urazu kończyny górnej, który utrudniałby wykonywanie przesiadek lub obciążania kończyn górnych.
- Historia chorób sercowo-płucnych (stan serca / płuc), które mogą ulec zaostrzeniu.
- Aktywne odleżyny lub historia odleżyn, które mogą się zaostrzyć.
- Funkcjonalna kontrola motoryczna kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Użytkownicy wózków inwalidzkich z urazem rdzenia kręgowego
osób na wózkach inwalidzkich z urazem rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność transferu (wyniki TAI, część 1)
Ramy czasowe: Testowanie linii bazowej i testy uzupełniające (4 tygodnie)
|
Część 1 TAI składa się z 15 pozycji, które są oceniane jako „tak” (1 punkt), gdy podmiot wykonuje określoną umiejętność prawidłowo i „nie” (0 punktów), gdy podmiot wykonuje umiejętność nieprawidłowo lub „(nie dotyczy) ", co oznacza, że pozycja nie ma zastosowania.
Wynik podsumowujący część 1 to suma wyniku każdej pozycji pomnożona przez 10, a następnie podzielona przez liczbę odpowiednich pozycji, w zakresie od 0 do 10.
|
Testowanie linii bazowej i testy uzupełniające (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wypadkowy moment szczytowy ramienia
Ramy czasowe: Testowanie linii bazowej i testy uzupełniające (4 tygodnie)
|
Wynikowy moment szczytowy barku podczas przenoszenia wózka inwalidzkiego został obliczony przy użyciu modelu odwrotnej dynamiki.
Dane wejściowe do modelu obejmowały siły rejestrowane na rękach podczas przenoszenia, trójwymiarowe trajektorie ruchu znaczników umieszczonych na kończynach górnych i tułowiu oraz dane antropometryczne badanego.
|
Testowanie linii bazowej i testy uzupełniające (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7149-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia