- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01183546
Biomekanisk validering af Transfer Assessment Instrument (TAI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For veteraner, der er afhængige af kørestole til mobilitet, er det afgørende at udføre forflytninger for at opnå uafhængighed med daglige aktiviteter. For eksempel kræves der forflytninger for at komme ind og ud af sengen, på og af et badekar/brusesæde, toiletsæde, motorkøretøjssæde og så videre. Desværre menes forflytninger sammen med kørestolsfremdrift, vægtaflastning og aktiviteter over hovedet i vid udstrækning bidrager til udviklingen af skuldersmerter og skader. For personer, der er afhængige af deres uafhængighed med ADL, kan indtræden af smerte eller en overbelastningsskade være ødelæggende, hvilket kan føre til øgede sundhedsudgifter, begrænsning i aktivitet, depression, nedsat samfundsdeltagelse og nedsat livskvalitet. På trods af vigtigheden af overførsler til dagligdagen, og at forflytninger er blandt de mest anstrengende kørestolsrelaterede aktiviteter, er der mangel på forskning i biomekanikken ved forflytninger.
Under rehabilitering har det traditionelt været mål for både patient og kliniker at opnå forflytninger på den sikreste og mest effektive måde. Der er dog stor variation i mængden og kvaliteten af forflytningstræning, der gives i genoptræning. Ergonomikken ved at udføre forflytninger er afgørende for at opretholde maksimal funktion af overekstremiteterne og smertefrie lemmer over tid. De teknikker, der læres til patienter under genoptræning, er ikke baseret på videnskabelig dokumentation, og der er ikke en ensartet måde at måle ydeevne på. Af disse grunde udviklede efterforskerne Transfer Assessment Instrument (TAI) en konstruktion med 29 punkter med kriterium, der består af tre domæner 1) forberedelse til en overførsel, 2) brug af konserveringsteknikker og 3) kvaliteten af overførslen. Instrumentet er designet til at blive brugt af terapeuter i klinikken til at bestemme en patients overholdelse af 'bedste' overførselsteknikker, identificere målrettede interventionsområder og dokumentere præstationsresultater før efter overførselstræning, intervention (f.eks. trunk ortose) eller ændring i medicinsk status. TAI inkluderer punkter, der omhandler ergonomien ved at overføre uafhængigt og afhængigt for patienter, der har brug for assistance enten fra en pårørende eller med forflytningsudstyr.
Hensigten med den foreslåede treårige undersøgelse er at fastslå den psykometriske strenghed af TAI med kørestolsbrugere med SCI ved hjælp af en to-faset tilgang. I fase 1 vil 100 forsøgspersoner blive evalueret med henblik på indledende psykometrisk analyse og værktøjsforfining. I fase 2 vil der ved hjælp af det raffinerede værktøj blive udført omfattende biomekaniske valideringsundersøgelser med 70 personer, som selvstændigt udfører kørestolsforflytninger. Værktøjsvalidering er et vigtigt første skridt hen imod en effektiv oversættelse af evidensbaseret praksis til et klinisk miljø. Som et resultat heraf har det foreslåede arbejde et stort potentiale til at forbedre kvaliteten af behandlingen af veteranpatienter og reducere forekomsten af smerter og skader i overekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til indledende fase (kontrolpersoner)
- 18 år eller derover
- Evne til at lave en siddende push-up (fra siddende stilling, hæv torsoen og løft balderne af sædet ved hjælp af de øvre lemmer)
Til afsluttende fase (case emner)
- 18 år eller derover
- C4 niveau eller under rygmarvsskade
- Evne til at udføre en selvstændig overførsel (uden hjælpemiddel eller menneskelig assistance)
- Manuel kørestolsbruger Til indledende fase (kontrolemner)
(1) Ingen væsentlig smerte eller skade i overekstremiteterne, der ville hæmme evnen til at udføre forflytninger eller vægtbære på de øvre ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
Til afsluttende fase (case emner)
- Ingen væsentlig smerte eller skade i overekstremiteterne, der ville hæmme evnen til at udføre forflytninger eller vægtbære på de øvre ekstremiteter.
- En historie med kardiopulmonal (hjerte-/lungetilstand), som kan blive forværret.
- Aktive tryksår, eller en historie med tryksår, der kan forværres.
- Funktionel motorisk kontrol i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kørestolsbrugere med rygmarvsskade
kørestolsbrugere med rygmarvsskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transferpræstation (TAI-score, del 1)
Tidsramme: Baseline-test og ved opfølgningstest (4 uger)
|
Del 1 af TAI består af 15 punkter, der bedømmes "ja" (1 point), når forsøgspersonen udfører den angivne færdighed korrekt og "nej" (0 point), når forsøgspersonen udfører færdigheden forkert eller "(I/A) " hvilket betyder, at varen ikke gælder.
Del 1-resuméscoren er summeringen af hvert elements score ganget med 10 og derefter divideret med antallet af relevante elementer, der spænder fra 0 til 10.
|
Baseline-test og ved opfølgningstest (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldertop Resulterende Moment
Tidsramme: Baseline-test og ved opfølgningstest (4 uger)
|
Resulterende skulderspidsmoment under kørestolsforflytninger blev beregnet ved hjælp af en omvendt dynamikmodeltilgang.
Input til modellen inkluderede kræfter registreret ved hænderne under overførsler, tredimensionelle bevægelsesbaner af markører placeret på de øvre lemmer og trunk og emnets antropometriske data.
|
Baseline-test og ved opfølgningstest (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7149-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael