- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183546
Validação Biomecânica do Transfer Assessment Instrument (TAI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para os veteranos que dependem de cadeiras de rodas para se locomover, realizar transferências é essencial para alcançar a independência nas atividades da vida diária. Por exemplo, as transferências são necessárias para entrar e sair da cama, entrar e sair de uma banheira/assento de chuveiro, assento de vaso sanitário, assento de veículo motorizado e assim por diante. Infelizmente, acredita-se que as transferências, juntamente com a propulsão da cadeira de rodas, o alívio de peso e as atividades acima da cabeça contribuam amplamente para o desenvolvimento de dores e lesões no ombro. Para os indivíduos que dependem de seus braços para a independência com AVD, o início da dor ou uma lesão por uso excessivo pode ser devastador, levando ao aumento das despesas com saúde, limitação na atividade, depressão, diminuição da participação social e redução da qualidade de vida. Apesar da importância das transferências para a vida diária e de que as transferências estão entre as atividades mais extenuantes relacionadas à cadeira de rodas, há uma escassez de pesquisas sobre a biomecânica das transferências.
Durante a reabilitação, conseguir transferências da maneira mais segura e eficiente possível tem sido tradicionalmente o objetivo do paciente e do clínico. No entanto, há uma grande variação na quantidade e qualidade do treinamento de transferência fornecido na reabilitação. A ergonomia da realização de transferências é crucial para manter a função máxima do membro superior e membros sem dor ao longo do tempo. As técnicas ensinadas aos pacientes durante a reabilitação não são baseadas em evidências científicas e não há uma forma uniforme de medir o desempenho. Por essas razões, os investigadores desenvolveram o Instrumento de Avaliação de Transferência (TAI), um construto referenciado por critérios de 29 itens composto por três domínios 1) preparação para uma transferência, 2) uso de técnicas de conservação e 3) qualidade da transferência. O instrumento foi projetado para ser usado por terapeutas na clínica para determinar a adesão de um paciente com as 'melhores' técnicas de transferência, identificar áreas-alvo de intervenção e documentar resultados de desempenho pré-pós treinamento de transferência, intervenção (p. ortótese de tronco) ou alteração do estado de saúde. O TAI inclui itens que abordam a ergonomia da transferência de forma independente e dependente para pacientes que precisam de assistência de um cuidador ou com equipamento de transferência.
A intenção do estudo proposto de três anos é estabelecer o rigor psicométrico do TAI com usuários de cadeira de rodas com SCI usando uma abordagem de duas fases. Na Fase 1, 100 sujeitos serão avaliados para análise psicométrica inicial e refinamento do instrumento. Na Fase 2, usando a ferramenta refinada, estudos extensivos de validação biomecânica serão conduzidos com 70 indivíduos que realizam transferências de cadeira de rodas de forma independente. A validação da ferramenta é um primeiro passo importante para a tradução eficaz de práticas baseadas em evidências em um ambiente clínico. Como resultado, o trabalho proposto tem grande potencial para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes veteranos e reduzir a incidência de dores e lesões nos membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a fase preliminar (sujeitos de controle)
- 18 anos ou mais
- Capacidade de fazer uma flexão sentada (de uma posição sentada, elevar o tronco e levantar as nádegas do assento usando os membros superiores)
Para a fase final (sujeitos do caso)
- 18 anos ou mais
- Nível C4 ou abaixo da lesão da medula espinhal
- Capacidade de realizar uma transferência independente (sem dispositivo auxiliar ou assistência humana)
- Usuário de cadeira de rodas manual Para fase preliminar (sujeitos de controle)
(1) Nenhuma dor ou lesão significativa na extremidade superior que inibiria a capacidade de realizar transferências ou suportar peso nas extremidades superiores.
Critério de exclusão:
Para a fase final (sujeitos do caso)
- Nenhuma dor significativa na extremidade superior ou lesão que iniba a capacidade de realizar transferências ou suportar peso nas extremidades superiores.
- Uma história de cardiopulmonar (condição cardíaca/pulmonar) que pode ser exacerbada.
- Úlceras de pressão ativas ou história de úlceras de pressão que podem ser exacerbadas.
- Controle motor funcional nas extremidades inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Usuários de cadeira de rodas com lesão medular
cadeirantes com lesão medular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Transferência (Pontuações TAI Parte 1)
Prazo: Teste de linha de base e no teste de acompanhamento (4 semanas)
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A parte 1 do TAI é composta por 15 itens que são pontuados “sim” (1 ponto) quando o sujeito executa a habilidade especificada corretamente e “não” (0 pontos) quando o sujeito executa a habilidade incorretamente ou “(N/A) " o que significa que o item não se aplica.
A pontuação resumida da parte 1 é a soma da pontuação de cada item multiplicada por 10 e depois dividida pelo número de itens aplicáveis, variando de 0 a 10.
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Teste de linha de base e no teste de acompanhamento (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momento resultante do pico do ombro
Prazo: Teste de linha de base e no teste de acompanhamento (4 semanas)
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O momento resultante do pico do ombro durante as transferências da cadeira de rodas foi calculado usando uma abordagem de modelo de dinâmica inversa.
As entradas no modelo incluíram forças registradas nas mãos durante as transferências, trajetórias de movimento tridimensionais de marcadores colocados nos membros superiores e no tronco e dados antropométricos do sujeito.
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Teste de linha de base e no teste de acompanhamento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7149-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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