- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01183546
A transzferértékelő eszköz (TAI) biomechanikai érvényesítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azon veteránok számára, akiknek mobilitása tolószékre támaszkodik, a transzferek elvégzése elengedhetetlen a mindennapi tevékenységekkel való függetlenség eléréséhez. Például átszállásra van szükség az ágyba való be- és felszálláshoz, a fürdőkád/zuhanyozóülés, a komódülés, a gépjármű-ülés stb. fel- és leszállásához. Sajnos az áthelyezések, valamint a kerekesszék meghajtása, a súlycsökkentés és a fej feletti tevékenységek nagymértékben hozzájárulnak a vállfájdalmak és -sérülések kialakulásához. Azoknál az egyéneknél, akik az ADL-lel való függetlenségükre támaszkodnak, a fájdalom vagy a túlzott igénybevétel miatti sérülés pusztító hatású lehet, ami megnövekedett egészségügyi kiadásokhoz, tevékenységi korlátozásokhoz, depresszióhoz, csökkent társadalmi részvételhez és alacsonyabb életminőséghez vezethet. Annak ellenére, hogy a transzferek fontosak a mindennapi életben, és hogy az áthelyezések a kerekesszékkel kapcsolatos legmegerőltetőbb tevékenységek közé tartoznak, kevés kutatás folyik az átszállások biomechanikájáról.
A rehabilitáció során a lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb transzferek elérése hagyományosan mind a páciens, mind a klinikus célja. Azonban nagy eltérések mutatkoznak a rehabilitációs tréning mennyiségében és minőségében. Az átvitelek végrehajtásának ergonómiája kulcsfontosságú a felső végtagok maximális működésének és a fájdalommentes végtagoknak az idő múlásával történő megőrzéséhez. A rehabilitáció során a betegeknek tanított technikák nem tudományos bizonyítékokon alapulnak, és nincs egységes módszer a teljesítmény mérésére. Ezen okok miatt a nyomozók kidolgozták a Transfer Assessment Instrument (TAI) 29 elemből álló, kritériumokra hivatkozott konstrukciót, amely három területből áll: 1) az átadásra való felkészülés, 2) a megőrzési technikák alkalmazása és 3) az átvitel minősége. A műszert úgy tervezték, hogy a klinika terapeutái használhassák a páciens „legjobb” transzfertechnikákhoz való ragaszkodását, azonosítsák a célzott beavatkozási területeket, és dokumentálják az áthelyezést megelőző tréning, beavatkozás teljesítményének eredményeit (pl. törzsortézis) vagy az egészségi állapot megváltozása. A TAI olyan elemeket tartalmaz, amelyek az önálló és függő transzfer ergonómiájával foglalkoznak olyan betegek esetében, akiknek segítségre van szükségük akár gondozótól, akár transzfer felszereléssel.
A javasolt hároméves tanulmány célja az, hogy kétfázisú megközelítéssel megállapítsa a TAI pszichometriai szigorát az SCI-ben szenvedő kerekesszékesekkel. Az 1. fázisban 100 alanyt értékelnek ki kezdeti pszichometriai elemzés és eszközfinomítás céljából. A 2. fázisban a kifinomult eszköz segítségével kiterjedt biomechanikai validációs vizsgálatokat végeznek 70 személy részvételével, akik önállóan hajtanak végre tolószékes áthelyezést. Az eszközök validálása az első fontos lépés a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok klinikai környezetbe való hatékony átültetése felé. Ennek eredményeként a javasolt munka nagy lehetőségeket rejt magában a veterán betegek ellátásának minőségének javítására, valamint a felső végtag fájdalmak és sérülések előfordulásának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Előzetes fázishoz (kontroll alanyok)
- 18 éves vagy idősebb
- Képes ülve fekvőtámaszt csinálni (ülő helyzetből, a törzs megemelése és a fenék felemelése az ülésről a felső végtagok segítségével)
Az utolsó fázishoz (ügy alanyai)
- 18 éves vagy idősebb
- C4 szint vagy az alatti gerincvelő sérülés
- Képesség önálló átvitel végrehajtására (segédeszköz vagy emberi segítség nélkül)
- Kézi kerekesszékes felhasználó Az előzetes fázishoz (kontroll alanyok)
(1) Nincs olyan jelentős felső végtagfájdalom vagy sérülés, amely gátolná a felső végtagok átvitelének vagy teherbírásának képességét.
Kizárási kritériumok:
Az utolsó fázishoz (ügy alanyai)
- Nincs olyan jelentős felső végtagfájdalom vagy sérülés, amely gátolná a felső végtagok átvitelének vagy teherviselésének képességét.
- Kardiopulmonális (szív-/tüdőbetegség) anamnézisében, amely súlyosbodhat.
- Aktív nyomásfekélyek, vagy a kórelőzményben előforduló nyomási fekélyek, amelyek súlyosbodhatnak.
- Funkcionális motorvezérlés az alsó végtagokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gerincvelősérüléssel rendelkező kerekesszékesek
gerincvelősérülésben szenvedő kerekesszékesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átviteli teljesítmény (TAI Scores, 1. rész)
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési tesztelés (4 hét)
|
A TAI 1. része 15 tételből áll, amelyek "igen" (1 pont) értékelést kapnak, ha az alany helyesen végzi el a meghatározott készségeket, és "nem" (0 pont), ha az alany nem megfelelően végzi el a készségeket, vagy "(N/A) ", ami azt jelenti, hogy a tétel nem vonatkozik.
Az 1. rész összefoglaló pontszáma az egyes tételek pontszámának összegzése, szorozva 10-zel, majd elosztva az alkalmazható tételek számával, 0 és 10 között.
|
Kiindulási és nyomon követési tesztelés (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vállcsúcs eredmény pillanata
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési tesztelés (4 hét)
|
A tolószékes áthelyezés során a vállcsúcs eredő momentumot inverz dinamikus modell megközelítéssel számítottuk ki.
A modellbe bevitt bevitelek közé tartoztak az átvitel során a kezekben rögzített erők, a felső végtagokon és a törzsön elhelyezett markerek háromdimenziós mozgási pályái, valamint az alany antropometriai adatai.
|
Kiindulási és nyomon követési tesztelés (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7149-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok