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Adherencia a los antidepresivos a través de AD_IVR (AD_IVR)

12 de marzo de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente

Adherencia a los antidepresivos a través del reconocimiento de voz interactivo telefónico (IVR)

Los antidepresivos son la clase de medicamentos psicotrópicos recetados con más frecuencia y el tratamiento más común para la depresión y los trastornos de ansiedad; sin embargo, la adherencia del paciente es deficiente y se considera que contribuye a una menor eficacia. Sin embargo, los programas de promoción de la adherencia proporcionados tradicionalmente son barreras complejas, intensivas en personal y costosas para una adopción, implementación y mantenimiento más amplios de estos programas en entornos del mundo real. Nuestro objetivo es llevar a cabo una prueba de un programa de adherencia a los antidepresivos de bajo costo habilitado por TI, específicamente una intervención de reconocimiento de voz interactivo (IVR) telefónico automatizado y directo al paciente para aumentar la persistencia de los antidepresivos del paciente. Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán al menos 6000 miembros del plan de salud de la región noroeste de Kaiser Permanente de 21 a 75 años de edad, que hayan comenzado recientemente a tomar medicamentos antidepresivos para diagnósticos de depresión y/o ansiedad. Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro brazos; 1. un brazo de control sin contacto, 2. una condición de control de tratamiento habitual (TAU) 3. a TAU más el programa telefónico automatizado IVR y 4. una TAU más el programa telefónico automatizado IVR más recepción de materiales psicoeducativos sobre el uso de medicamentos antidepresivos. El reclutamiento continuará hasta por 18 meses, con una evaluación periódica de seguimiento a nivel de participante para los participantes de la intervención durante 40 semanas. La parte de intervención de IVR del programa entregará recordatorios y/o llamadas tardías programadas para las fechas proyectadas de recarga de antidepresivos. La intervención también ofrece opcionalmente psicoeducación breve, o transferencia a un farmacéutico en vivo oa la farmacia de resurtido por correo de Kaiser. El resultado principal será el nivel estimado de persistencia con la terapia (continuación de los medicamentos antidepresivos). Esto se basará en los datos de reabastecimiento de recetas extraídos del registro médico electrónico (EMR) de Kaiser. Presumimos que los participantes en el brazo de estudio de IVR + materiales psicoeducativos tendrán una tasa significativamente más alta de persistencia de antidepresivos que aquellos en las condiciones de control de TAU solo en los brazos de llamada de IRV. También realizaremos análisis de costo-efectividad para evaluar la relación calidad-precio (costo por día libre de depresión ganado y costo por año de vida ajustado por calidad ganado) de la tecnología IVR en comparación con TAU. Los costos incluirán el desarrollo y la implementación de IVR, así como los datos de utilización de atención médica derivados de EMR (visitas, medicamentos, etc.), aumentados con el informe del participante de los servicios fuera del plan.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antidepresivos (AD) son la clase de medicamentos psicotrópicos prescritos con mayor frecuencia y el tratamiento más común para la depresión y los trastornos de ansiedad; sin embargo, la adherencia del paciente es deficiente y se considera que contribuye a una eficacia reducida. Afortunadamente, la adherencia a la EA se puede mejorar mediante intervenciones consistentes con el Modelo de Atención Crónica (MCC). Sin embargo, los programas de promoción de la adherencia proporcionados tradicionalmente son barreras complejas, intensivas en personal y costosas para una adopción, implementación y mantenimiento más amplios de estos programas en entornos del mundo real. Nuestro objetivo es llevar a cabo una prueba de un programa de cumplimiento de la EA de bajo costo habilitado por TI, específicamente una intervención de reconocimiento de voz interactivo (IVR) telefónico automatizado directo al paciente para aumentar la persistencia de la EA del paciente. Esta intervención es coherente con el modelo de atención crónica, pero es mucho más susceptible de diseminación generalizada entre una gran población. En un período de puesta en marcha inicial, los investigadores adaptarán y probarán las llamadas y guiones de cumplimiento de IVR existentes, informados por grupos de enfoque formativos y entrevistas con informantes clave (pacientes, proveedores). Después de esto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático y aleatorizado en aproximadamente 6000 miembros de HMO de 21 a 75 años de edad, que recientemente comenzaron un curso incidental de medicamentos para la EA para diagnósticos asociados de depresión unipolar y/o ansiedad. Los participantes serán aleatorizados (1:1:1:1); 1. un brazo de control sin contacto, 2. una condición de control de tratamiento habitual (TAU) 3. a TAU más el programa telefónico automatizado IVR y 4. a TAU más el programa telefónico automatizado IVR más recepción de materiales psicoeducativos sobre medicamentos antidepresivos usar. El reclutamiento continuará hasta por 18 meses, con un seguimiento periódico a nivel de participante durante 40 semanas. Las dos intervenciones de IVR entregarán recordatorios y/o llamadas tardías programadas para las fechas de recarga de AD proyectadas. Los brazos de intervención también ofrecen opcionalmente la transferencia a un farmacéutico vivo oa la farmacia de resurtido por correo de la HMO. El resultado principal será el Nivel Estimado de Persistencia con la Terapia (ELPT) para AD, en base a los datos de reabastecimiento de recetas extraídos del registro médico electrónico (EMR) de la HMO. Presumimos que los participantes en el estudio IVR más psico-ed. el brazo tendrá una tasa significativamente más alta de persistencia de AD que aquellos en la condición de control TAU o IVR solamente. Los resultados secundarios de adherencia a la medicación incluyen la medida continua de adquisición de medicación (CMA) y la medida continua de brechas de medicación (CMG). Otros resultados secundarios incluyen síntomas de depresión y ansiedad autoinformados, estado de salud general, satisfacción del paciente y del proveedor, y costos y uso de la atención médica. También realizaremos análisis de rentabilidad (CEA) para evaluar la relación calidad-precio (costo por día libre de depresión ganado y costo por año de vida ajustado por calidad ganado) de la tecnología IVR en comparación con TAU. Los costos incluirán el desarrollo y la implementación de IVR, así como los datos de utilización de atención médica derivados de EMR (visitas, medicamentos, etc.), aumentados con el informe del participante de los servicios fuera del plan. Finalmente, se realizarán entrevistas cualitativas evaluativas con actores clave para identificar barreras/facilitadores de la implementación de la intervención-claves para su futura difusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6058

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser miembros del plan de salud de la Región NW de Kaiser Permanente con edades comprendidas entre los 21 y los 75 años y haber sido miembros durante al menos 6 meses antes de la dispensación inicial de medicamentos antidepresivos.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico de registro EMR o presentar quejas de un diagnóstico de estado de ánimo unipolar, trastorno de ansiedad o cualquier variante subclínica o "no clasificada de otro modo" (NOC) de estos.
  • Los proveedores de los participantes deben dar permiso al personal del estudio para la inscripción de sus pacientes en el estudio. No debe haber ninguna indicación de desafiliación pendiente de HMO en los datos de membresía.
  • Los participantes deben tener una dispensación inicial de un medicamento antidepresivo, sin dispensación de ninguno de estos agentes en los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener un diagnóstico de registro EMR que pueda afectar la capacidad del participante para completar las evaluaciones o participar en la intervención. Estos incluyen diagnósticos psiquiátricos como trastorno bipolar I (BP II es aceptable), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o diagnósticos similares que indiquen psicosis.
  • Los investigadores también excluirán a las personas con cualquier diagnóstico gráfico que indique un deterioro intelectual significativo, como cualquier trastorno de demencia, retraso mental o trastorno profundo del desarrollo, como el autismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajería de voz interactiva
Los participantes recibirán tres tipos de llamadas de intervención del sistema telefónico IVR. (1) La primera llamada es para orientar al participante sobre el sistema IVR, pedir permiso para dejar mensajes detallados en el futuro y alentar la adherencia en este período inicial de gran riesgo de interrupción prematura. (2) La Llamada de recordatorio de resurtido es para recordar a los pacientes que resurten sus medicamentos antidepresivos y se produce aproximadamente 6 días antes de que se agote el suministro anterior del medicamento. (3) La llamada de recarga "Tardy" se realiza a los participantes cuyos registros EMR indican que se perdió una recarga programada.
Mensajes telefónicos de voz interactivos que recuerdan a los participantes que continúen tomando sus medicamentos antidepresivos
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
tratamiento de atención habitual sin llamadas telefónicas interactivas de recordatorio
Experimental: Mensajería IVR con Psycho-ed. materiales
Los participantes recibirán tres tipos de llamadas de intervención del sistema telefónico IVR. (1) La primera llamada es para orientar al participante sobre el sistema IVR, pedir permiso para dejar mensajes detallados en el futuro y alentar la adherencia en este período inicial de gran riesgo de interrupción prematura. (2) La Llamada de recordatorio de resurtido es para recordar a los pacientes que resurten sus medicamentos antidepresivos y se produce aproximadamente 6 días antes de que se agote el suministro anterior del medicamento. (3) La Llamada de recarga "Tardy" se realiza a los participantes cuyos registros EMR indican que se perdió una recarga programada. Además, los participantes recibirán material educativo sobre la medicación antidepresiva.
Mensajes telefónicos de voz interactivos que recuerdan a los participantes que continúen tomando sus medicamentos antidepresivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los participantes en el brazo del estudio IVR tendrán una tasa de persistencia de AD (ELPT) significativamente más alta que aquellos en la condición de control TAU
Periodo de tiempo: evaluaciones a las 4, 8, 12 y 40 semanas
Un ensayo controlado aleatorizado de miembros adultos de un (HMO) que comenzó un episodio incidente de tratamiento antidepresivo, (a) control sin contacto, (b) tratamiento habitual (TAU) versus (c) TAU más el programa de cumplimiento telefónico automatizado IVR, (d )TAU más el programa de adherencia telefónica automatizado IVR más materiales psicoeducativos enviados por correo. El resultado primario será la persistencia del antidepresivo, operacionalizado como el Nivel Estimado de Persistencia con la Terapia. Los resultados secundarios incluirán la satisfacción del paciente y del proveedor, la utilización de la atención médica y la depresión y la ansiedad autoinformadas por el paciente.
evaluaciones a las 4, 8, 12 y 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: al final de la semana 40
También realizaremos análisis de rentabilidad comparando los brazos del estudio. Emplearemos los datos de utilización de la atención médica (visitas, medicamentos, etc.) obtenidos del registro médico electrónico, aumentados con el informe del participante de los servicios de atención médica fuera del plan. Estos compararán las condiciones del estudio sobre el costo para lograr unidades de mejora en días libres de depresión y años de vida ajustados por calidad. Esperamos que los costos por unidad de mejora para la intervención de IVR estén dentro de los límites estándar de la disposición a pagar de los tomadores de decisiones.
al final de la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH090160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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