- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01188135
Masennuslääkkeiden sitoutuminen AD_IVR:n kautta (AD_IVR)
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kaiser Permanente
Masennuslääkkeiden sitoutuminen puhelininteraktiivisen äänentunnistuksen (IVR) kautta
Masennuslääkkeet ovat yleisimmin määrätty psykotrooppisten lääkkeiden luokka ja yleisin masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoito – mutta potilaiden hoitoon sitoutuminen on heikkoa ja sen katsotaan yleisesti vähentävän tehoa.
Perinteisesti toteutetut sitoutumisen edistämisohjelmat ovat kuitenkin monimutkaisia, henkilöstöintensiivisiä ja kalliita esteitä näiden ohjelmien laajemmalle käyttöönotolle, toteuttamiselle ja ylläpidolle tosielämässä.
Tavoitteenamme on kokeilla edullista, IT-pohjaista masennuslääkkeiden hoitoon sitoutuvaa ohjelmaa, erityisesti potilaalle suunnattua, automaattista puhelininteraktiivista puheentunnistusta (IVR) potilaan masennuslääkkeiden pysyvyyden parantamiseksi.
Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu vähintään 6 000 Kaiser Permanente NW Regionin terveyssuunnitelman jäsentä iältään 21–75-vuotiaita, jotka ovat äskettäin aloittaneet masennuslääkkeiden käytön masennukseen ja/tai ahdistuneisuusdiagnooseihin.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta;1.
a ei kosketusta ohjausvarsi, 2. tavanomaisen hoidon (TAU) kontrollitila 3. TAU:lle plus IVR-automaattinen puhelinohjelma ja 4. TAU plus IVR-automaattinen puhelinohjelma sekä psykokoulutusmateriaalin vastaanottaminen masennuslääkkeiden käytöstä.
Rekrytointia jatketaan enintään 18 kuukautta, ja interventioosallistujille tehdään säännöllisesti osallistujatason seuranta-arviointi 40 viikon ajan.
Ohjelman IVR-interventio-osio lähettää muistutuksia ja/tai myöhästyneitä puheluita, jotka on ajoitettu masennuslääkkeiden ennakoituihin täyttöpäiviin.
Interventio tarjoaa myös valinnaisesti lyhyttä psykokoulutusta tai siirtoa live-apteekkiin tai Kaiserin postitäyttöapteekkiin.
Ensisijainen tulos on arvioitu pysyvyys terapian kanssa (jatkoa masennuslääkkeistä).
Tämä perustuu reseptien täyttötietoihin, jotka on otettu Kaiserin sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR).
Oletamme, että IVR + psykokoulutusmateriaalien tutkimusryhmän osallistujilla on huomattavasti suurempi masennuslääkkeiden pysyvyys kuin TAU-kontrollitilassa vain IRV-kutsuryhmissä.
Teemme myös kustannustehokkuusanalyysejä arvioidaksemme IVR-teknologian vastinetta rahalle (kustannus per saavutettu masennusvapaa päivä ja kustannus per saavutettu laatumukautettu elinvuosi) verrattuna TAU:han.
Kustannukset sisältävät IVR:n kehittämisen ja käyttöönoton sekä EMR-pohjaiset terveydenhuollon käyttötiedot (käynnit, lääkkeet jne.), joita täydennetään osallistujaraportilla suunnitelman ulkopuolisista palveluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuslääkkeet (AD) ovat yleisimmin määrätty psykotrooppisten lääkkeiden luokka ja yleisin hoito masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin – mutta potilaiden hoitoon sitoutuminen on heikkoa, ja sen katsotaan yleisesti vähentävän tehokkuutta.
Onneksi AD-hoitoon sitoutumista voidaan parantaa kroonisen hoitomallin (CCM) mukaisilla interventioilla.
Perinteisesti toteutetut sitoutumisen edistämisohjelmat ovat kuitenkin monimutkaisia, henkilöstöintensiivisiä ja kalliita esteitä näiden ohjelmien laajemmalle käyttöönotolle, toteuttamiselle ja ylläpidolle tosielämässä.
Tavoitteenamme on kokeilla edullista, IT-pohjaista AD-sidonnaisuusohjelmaa, erityisesti suoraan potilaalle suunnattua, automaattista puhelininteraktiivista puheentunnistusta (IVR) potilaan AD:n pysyvyyden parantamiseksi.
Tämä interventio on yhdenmukainen kroonisen hoitomallin kanssa, mutta se on paljon alttiimpi leviämään laajalle suurelle väestölle.
Alkuvaiheessa tutkijat mukauttavat ja pilotoivat olemassa olevia IVR:n sitoutumiskutsuja ja -skriptejä, joista tiedotetaan formatiivisten fokusryhmien ja tärkeimpien informanttien (potilaiden, tarjoajien) haastatteluissa.
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat pragmaattisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen noin 6 000 HMO:n jäsenellä, jotka ovat iältään 21–75-vuotiaita. He aloittivat äskettäin AD-lääkitysjakson siihen liittyvän unipolaarisen masennuksen ja/tai ahdistuneisuusdiagnoosin vuoksi.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1:1:1); 1. kontaktiton ohjausvarsi, 2. tavanomaisen hoidon (TAU) hallintatila 3. TAU:lle plus IVR-automaattinen puhelinohjelma ja 4. TAU plus IVR-automaattinen puhelinohjelma sekä psykokoulutusmateriaalin vastaanottaminen masennuslääkkeistä käyttää.
Rekrytointi jatkuu jopa 18 kuukautta, ja osallistujatason seuranta jatkuu 40 viikon ajan.
Kaksi IVR-interventiota lähettävät muistutuksia ja/tai myöhästyneitä puheluita, jotka on ajoitettu ennakoituihin AD-täyttöpäiviin.
Interventiovarret tarjoavat myös valinnaisen siirron live-apteekkiin tai HMO:n postin täyttöapteekkiin.
Ensisijainen tulos on AD:n arvioitu pysyvyys hoidon kanssa (ELPT), joka perustuu HMO:n sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) otettuihin reseptien täyttötietoihin.
Oletamme, että IVR-tutkimukseen osallistuneet ja psyko-ed.
käsivarrella on huomattavasti suurempi AD:n pysyvyys kuin TAU-kontrollitilassa tai vain IVR:ssä.
Toissijaiset lääkityksen noudattamisen tulokset sisältävät jatkuvan lääkityksen hankinnan mittauksen (CMA) ja jatkuvan lääkitysvaukojen mittauksen (CMG).
Muita toissijaisia tuloksia ovat itseraportoivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet, yleinen terveydentila, potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyys sekä terveydenhuollon kustannukset ja käyttö.
Teemme myös kustannustehokkuusanalyysejä (CEA) arvioidaksemme IVR-teknologian vastinetta rahalle (kustannus per saavutettu masennusvapaa päivä ja kustannus per saavutettu laatumukautettu elinvuosi) verrattuna TAU:han.
Kustannukset sisältävät IVR:n kehittämisen ja käyttöönoton sekä EMR-pohjaiset terveydenhuollon käyttötiedot (käynnit, lääkkeet jne.), joita täydennetään osallistujaraportilla suunnitelman ulkopuolisista palveluista.
Lopuksi keskeisten sidosryhmien kanssa suoritetaan arvioivia laadullisia haastatteluja, jotta voidaan tunnistaa interventioiden toteuttamisen esteet/edustajat – avaimet tulevaa levitystä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6058
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla Kaiser Permanente NW Regionin terveyssuunnitelman jäseniä, jotka ovat iältään 21 ja 75-vuotiaita, ja jäseniä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä masennuslääkkeiden annostelua.
- Osallistujilla on oltava EMR-diagnoosi tai heillä on oltava valitus unipolaarisesta mielialadiagnoosista, ahdistuneisuushäiriöstä tai mistä tahansa näiden subkliinisestä tai "ei muuten luokiteltu" (NOC) variantista.
- Osallistujien palveluntarjoajien on annettava lupa tutkimushenkilöstölle potilaiden tutkimukseen ilmoittautumista varten. Jäsentiedoissa ei saa olla viitteitä vireillä olevasta HMO:n jäsenyydestä.
- Osallistujilla on oltava ensimmäinen annos masennuslääkettä, eikä mitään näistä lääkkeistä ole jaettu edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla EMR-diagnoosia, joka todennäköisesti heikentäisi osallistujan kykyä suorittaa arviointeja tai osallistua interventioon. Näitä ovat psykiatriset diagnoosit, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö I (BP II on hyväksyttävä), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai vastaavat psykoosiin viittaavat diagnoosit.
- Tutkijat sulkevat pois myös henkilöt, joilla on jokin kaaviodiagnoosi, joka viittaa merkittävään älylliseen heikkenemiseen, kuten dementiahäiriöön, kehitysvammaisuuteen tai syvään kehityshäiriöön, kuten autismiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interaktiivinen ääniviestintä
Osallistujat saavat kolmenlaisia interventiopuheluita IVR-puhelinjärjestelmästä.
(1) Ensimmäinen kutsu on suunnata osallistuja IVR-järjestelmään, pyytää lupaa yksityiskohtaisten viestien jättämiseen tulevaisuudessa ja kannustaa sitoutumaan tähän alkuvaiheeseen, jossa on suuri riski ennenaikaisesta keskeyttämisestä.
(2) Täyttömuistutuskutsulla muistutetaan potilaita, että heidän masennuslääkeensä on lisättävä ja se tapahtuu noin 6 päivää ennen kuin edeltävä lääkkeen annostelu on loppumassa.
(3) "Tardy" -täyttöpuhelu tehdään osallistujille, joiden EMR-tietueet osoittavat, että suunniteltu täyttö jäi väliin
|
Interaktiiviset puhelinviestit muistuttavat osallistujia jatkamaan masennuslääkkeiden käyttöä
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
tavallinen hoito ilman interaktiivista puhelinmuistutusta puhelut puhelin
|
|
Kokeellinen: IVR-viestintä Psycho-ed. materiaaleja
Osallistujat saavat kolmenlaisia interventiopuheluita IVR-puhelinjärjestelmästä.
(1) Ensimmäinen kutsu on suunnata osallistuja IVR-järjestelmään, pyytää lupaa yksityiskohtaisten viestien jättämiseen tulevaisuudessa ja kannustaa sitoutumaan tähän alkuvaiheeseen, jossa on suuri riski ennenaikaisesta keskeyttämisestä.
(2) Täyttömuistutuskutsulla muistutetaan potilaita, että heidän masennuslääkeensä on lisättävä ja se tapahtuu noin 6 päivää ennen kuin edeltävä lääkkeen annostelu on loppumassa.
(3) "Tardy" -täyttöpuhelu tehdään osallistujille, joiden EMR-tietueet osoittavat, että suunniteltu täyttö jäi väliin.
Lisäksi osallistujat saavat koulutusmateriaalia masennuslääkkeistä.
|
Interaktiiviset puhelinviestit muistuttavat osallistujia jatkamaan masennuslääkkeiden käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IVR-tutkimusryhmän osallistujilla on huomattavasti korkeampi AD:n pysyvyys (ELPT) kuin TAU-kontrollitilassa.
Aikaikkuna: arvioinnit viikon 4, 8, 12 ja 40 kohdalla
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa aikuiset (HMO) jäsenet aloittavat masennuslääkehoidon tapahtumajakson, (a) ei kosketusta, (b) hoito tavalliseen tapaan (TAU) vs. (c) TAU plus automaattinen IVR-puhelinhoito-ohjelma, (d) )TAU sekä automaattinen IVR-puhelinliittymisohjelma sekä postitetut psykokoulutusmateriaalit.
Ensisijainen tulos on masennuslääkkeiden pysyvyys, jota käytetään terapian arvioidun pysyvyyden tasona.
Toissijaisia tuloksia ovat potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyys, terveydenhuollon käyttö ja potilaan itse ilmoittama masennus ja ahdistus.
|
arvioinnit viikon 4, 8, 12 ja 40 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: viikon 40 lopussa
|
Teemme myös kustannustehokkuusanalyysejä, joissa vertaillaan tutkimuksen osia.
Hyödynnämme sähköisestä sairauskertomuksesta saatuja terveydenhuollon käyttötietoja (käynnit, lääkkeet jne.) täydennettynä suunnitelman ulkopuolisten terveydenhuoltopalvelujen osallistujaraportilla.
Niissä verrataan tutkimusolosuhteita masennuksesta vapaiden päivien ja laatusovitettujen elinvuosien parannusyksiköiden saavuttamisen kustannuksista.
Odotamme, että IVR-toimenpiteen parannusyksikkökohtaiset kustannukset ovat päättäjien maksuhalukkuuden rajoissa.
|
viikon 40 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH090160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta