Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden sitoutuminen AD_IVR:n kautta (AD_IVR)

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kaiser Permanente

Masennuslääkkeiden sitoutuminen puhelininteraktiivisen äänentunnistuksen (IVR) kautta

Masennuslääkkeet ovat yleisimmin määrätty psykotrooppisten lääkkeiden luokka ja yleisin masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoito – mutta potilaiden hoitoon sitoutuminen on heikkoa ja sen katsotaan yleisesti vähentävän tehoa. Perinteisesti toteutetut sitoutumisen edistämisohjelmat ovat kuitenkin monimutkaisia, henkilöstöintensiivisiä ja kalliita esteitä näiden ohjelmien laajemmalle käyttöönotolle, toteuttamiselle ja ylläpidolle tosielämässä. Tavoitteenamme on kokeilla edullista, IT-pohjaista masennuslääkkeiden hoitoon sitoutuvaa ohjelmaa, erityisesti potilaalle suunnattua, automaattista puhelininteraktiivista puheentunnistusta (IVR) potilaan masennuslääkkeiden pysyvyyden parantamiseksi. Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu vähintään 6 000 Kaiser Permanente NW Regionin terveyssuunnitelman jäsentä iältään 21–75-vuotiaita, jotka ovat äskettäin aloittaneet masennuslääkkeiden käytön masennukseen ja/tai ahdistuneisuusdiagnooseihin. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta;1. a ei kosketusta ohjausvarsi, 2. tavanomaisen hoidon (TAU) kontrollitila 3. TAU:lle plus IVR-automaattinen puhelinohjelma ja 4. TAU plus IVR-automaattinen puhelinohjelma sekä psykokoulutusmateriaalin vastaanottaminen masennuslääkkeiden käytöstä. Rekrytointia jatketaan enintään 18 kuukautta, ja interventioosallistujille tehdään säännöllisesti osallistujatason seuranta-arviointi 40 viikon ajan. Ohjelman IVR-interventio-osio lähettää muistutuksia ja/tai myöhästyneitä puheluita, jotka on ajoitettu masennuslääkkeiden ennakoituihin täyttöpäiviin. Interventio tarjoaa myös valinnaisesti lyhyttä psykokoulutusta tai siirtoa live-apteekkiin tai Kaiserin postitäyttöapteekkiin. Ensisijainen tulos on arvioitu pysyvyys terapian kanssa (jatkoa masennuslääkkeistä). Tämä perustuu reseptien täyttötietoihin, jotka on otettu Kaiserin sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR). Oletamme, että IVR + psykokoulutusmateriaalien tutkimusryhmän osallistujilla on huomattavasti suurempi masennuslääkkeiden pysyvyys kuin TAU-kontrollitilassa vain IRV-kutsuryhmissä. Teemme myös kustannustehokkuusanalyysejä arvioidaksemme IVR-teknologian vastinetta rahalle (kustannus per saavutettu masennusvapaa päivä ja kustannus per saavutettu laatumukautettu elinvuosi) verrattuna TAU:han. Kustannukset sisältävät IVR:n kehittämisen ja käyttöönoton sekä EMR-pohjaiset terveydenhuollon käyttötiedot (käynnit, lääkkeet jne.), joita täydennetään osallistujaraportilla suunnitelman ulkopuolisista palveluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennuslääkkeet (AD) ovat yleisimmin määrätty psykotrooppisten lääkkeiden luokka ja yleisin hoito masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin – mutta potilaiden hoitoon sitoutuminen on heikkoa, ja sen katsotaan yleisesti vähentävän tehokkuutta. Onneksi AD-hoitoon sitoutumista voidaan parantaa kroonisen hoitomallin (CCM) mukaisilla interventioilla. Perinteisesti toteutetut sitoutumisen edistämisohjelmat ovat kuitenkin monimutkaisia, henkilöstöintensiivisiä ja kalliita esteitä näiden ohjelmien laajemmalle käyttöönotolle, toteuttamiselle ja ylläpidolle tosielämässä. Tavoitteenamme on kokeilla edullista, IT-pohjaista AD-sidonnaisuusohjelmaa, erityisesti suoraan potilaalle suunnattua, automaattista puhelininteraktiivista puheentunnistusta (IVR) potilaan AD:n pysyvyyden parantamiseksi. Tämä interventio on yhdenmukainen kroonisen hoitomallin kanssa, mutta se on paljon alttiimpi leviämään laajalle suurelle väestölle. Alkuvaiheessa tutkijat mukauttavat ja pilotoivat olemassa olevia IVR:n sitoutumiskutsuja ja -skriptejä, joista tiedotetaan formatiivisten fokusryhmien ja tärkeimpien informanttien (potilaiden, tarjoajien) haastatteluissa. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat pragmaattisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen noin 6 000 HMO:n jäsenellä, jotka ovat iältään 21–75-vuotiaita. He aloittivat äskettäin AD-lääkitysjakson siihen liittyvän unipolaarisen masennuksen ja/tai ahdistuneisuusdiagnoosin vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan (1:1:1:1); 1. kontaktiton ohjausvarsi, 2. tavanomaisen hoidon (TAU) hallintatila 3. TAU:lle plus IVR-automaattinen puhelinohjelma ja 4. TAU plus IVR-automaattinen puhelinohjelma sekä psykokoulutusmateriaalin vastaanottaminen masennuslääkkeistä käyttää. Rekrytointi jatkuu jopa 18 kuukautta, ja osallistujatason seuranta jatkuu 40 viikon ajan. Kaksi IVR-interventiota lähettävät muistutuksia ja/tai myöhästyneitä puheluita, jotka on ajoitettu ennakoituihin AD-täyttöpäiviin. Interventiovarret tarjoavat myös valinnaisen siirron live-apteekkiin tai HMO:n postin täyttöapteekkiin. Ensisijainen tulos on AD:n arvioitu pysyvyys hoidon kanssa (ELPT), joka perustuu HMO:n sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) otettuihin reseptien täyttötietoihin. Oletamme, että IVR-tutkimukseen osallistuneet ja psyko-ed. käsivarrella on huomattavasti suurempi AD:n pysyvyys kuin TAU-kontrollitilassa tai vain IVR:ssä. Toissijaiset lääkityksen noudattamisen tulokset sisältävät jatkuvan lääkityksen hankinnan mittauksen (CMA) ja jatkuvan lääkitysvaukojen mittauksen (CMG). Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat itseraportoivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet, yleinen terveydentila, potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyys sekä terveydenhuollon kustannukset ja käyttö. Teemme myös kustannustehokkuusanalyysejä (CEA) arvioidaksemme IVR-teknologian vastinetta rahalle (kustannus per saavutettu masennusvapaa päivä ja kustannus per saavutettu laatumukautettu elinvuosi) verrattuna TAU:han. Kustannukset sisältävät IVR:n kehittämisen ja käyttöönoton sekä EMR-pohjaiset terveydenhuollon käyttötiedot (käynnit, lääkkeet jne.), joita täydennetään osallistujaraportilla suunnitelman ulkopuolisista palveluista. Lopuksi keskeisten sidosryhmien kanssa suoritetaan arvioivia laadullisia haastatteluja, jotta voidaan tunnistaa interventioiden toteuttamisen esteet/edustajat – avaimet tulevaa levitystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6058

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla Kaiser Permanente NW Regionin terveyssuunnitelman jäseniä, jotka ovat iältään 21 ja 75-vuotiaita, ja jäseniä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä masennuslääkkeiden annostelua.
  • Osallistujilla on oltava EMR-diagnoosi tai heillä on oltava valitus unipolaarisesta mielialadiagnoosista, ahdistuneisuushäiriöstä tai mistä tahansa näiden subkliinisestä tai "ei muuten luokiteltu" (NOC) variantista.
  • Osallistujien palveluntarjoajien on annettava lupa tutkimushenkilöstölle potilaiden tutkimukseen ilmoittautumista varten. Jäsentiedoissa ei saa olla viitteitä vireillä olevasta HMO:n jäsenyydestä.
  • Osallistujilla on oltava ensimmäinen annos masennuslääkettä, eikä mitään näistä lääkkeistä ole jaettu edellisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla EMR-diagnoosia, joka todennäköisesti heikentäisi osallistujan kykyä suorittaa arviointeja tai osallistua interventioon. Näitä ovat psykiatriset diagnoosit, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö I (BP II on hyväksyttävä), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai vastaavat psykoosiin viittaavat diagnoosit.
  • Tutkijat sulkevat pois myös henkilöt, joilla on jokin kaaviodiagnoosi, joka viittaa merkittävään älylliseen heikkenemiseen, kuten dementiahäiriöön, kehitysvammaisuuteen tai syvään kehityshäiriöön, kuten autismiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interaktiivinen ääniviestintä
Osallistujat saavat kolmenlaisia ​​interventiopuheluita IVR-puhelinjärjestelmästä. (1) Ensimmäinen kutsu on suunnata osallistuja IVR-järjestelmään, pyytää lupaa yksityiskohtaisten viestien jättämiseen tulevaisuudessa ja kannustaa sitoutumaan tähän alkuvaiheeseen, jossa on suuri riski ennenaikaisesta keskeyttämisestä. (2) Täyttömuistutuskutsulla muistutetaan potilaita, että heidän masennuslääkeensä on lisättävä ja se tapahtuu noin 6 päivää ennen kuin edeltävä lääkkeen annostelu on loppumassa. (3) "Tardy" -täyttöpuhelu tehdään osallistujille, joiden EMR-tietueet osoittavat, että suunniteltu täyttö jäi väliin
Interaktiiviset puhelinviestit muistuttavat osallistujia jatkamaan masennuslääkkeiden käyttöä
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
tavallinen hoito ilman interaktiivista puhelinmuistutusta puhelut puhelin
Kokeellinen: IVR-viestintä Psycho-ed. materiaaleja
Osallistujat saavat kolmenlaisia ​​interventiopuheluita IVR-puhelinjärjestelmästä. (1) Ensimmäinen kutsu on suunnata osallistuja IVR-järjestelmään, pyytää lupaa yksityiskohtaisten viestien jättämiseen tulevaisuudessa ja kannustaa sitoutumaan tähän alkuvaiheeseen, jossa on suuri riski ennenaikaisesta keskeyttämisestä. (2) Täyttömuistutuskutsulla muistutetaan potilaita, että heidän masennuslääkeensä on lisättävä ja se tapahtuu noin 6 päivää ennen kuin edeltävä lääkkeen annostelu on loppumassa. (3) "Tardy" -täyttöpuhelu tehdään osallistujille, joiden EMR-tietueet osoittavat, että suunniteltu täyttö jäi väliin. Lisäksi osallistujat saavat koulutusmateriaalia masennuslääkkeistä.
Interaktiiviset puhelinviestit muistuttavat osallistujia jatkamaan masennuslääkkeiden käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVR-tutkimusryhmän osallistujilla on huomattavasti korkeampi AD:n pysyvyys (ELPT) kuin TAU-kontrollitilassa.
Aikaikkuna: arvioinnit viikon 4, 8, 12 ja 40 kohdalla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa aikuiset (HMO) jäsenet aloittavat masennuslääkehoidon tapahtumajakson, (a) ei kosketusta, (b) hoito tavalliseen tapaan (TAU) vs. (c) TAU plus automaattinen IVR-puhelinhoito-ohjelma, (d) )TAU sekä automaattinen IVR-puhelinliittymisohjelma sekä postitetut psykokoulutusmateriaalit. Ensisijainen tulos on masennuslääkkeiden pysyvyys, jota käytetään terapian arvioidun pysyvyyden tasona. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyys, terveydenhuollon käyttö ja potilaan itse ilmoittama masennus ja ahdistus.
arvioinnit viikon 4, 8, 12 ja 40 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: viikon 40 lopussa
Teemme myös kustannustehokkuusanalyysejä, joissa vertaillaan tutkimuksen osia. Hyödynnämme sähköisestä sairauskertomuksesta saatuja terveydenhuollon käyttötietoja (käynnit, lääkkeet jne.) täydennettynä suunnitelman ulkopuolisten terveydenhuoltopalvelujen osallistujaraportilla. Niissä verrataan tutkimusolosuhteita masennuksesta vapaiden päivien ja laatusovitettujen elinvuosien parannusyksiköiden saavuttamisen kustannuksista. Odotamme, että IVR-toimenpiteen parannusyksikkökohtaiset kustannukset ovat päättäjien maksuhalukkuuden rajoissa.
viikon 40 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01MH090160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

3
Tilaa