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Adesão ao antidepressivo via AD_IVR (AD_IVR)

12 de março de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente

Adesão ao antidepressivo por meio de reconhecimento de voz interativo telefônico (IVR)

Os antidepressivos são a classe mais frequentemente prescrita de medicamentos psicotrópicos e o tratamento mais comum para depressão e transtornos de ansiedade, mas a adesão do paciente é baixa e é amplamente vista como contribuindo para a eficácia reduzida. No entanto, os programas de promoção de adesão tradicionalmente entregues são barreiras complexas, intensivas em pessoal e dispendiosas para uma adoção, implementação e manutenção mais amplas desses programas em ambientes do mundo real. Nosso objetivo é realizar um teste de um programa de adesão a antidepressivos habilitado por TI de baixo custo, especificamente uma intervenção de reconhecimento de voz (IVR) interativo por telefone direto ao paciente para aumentar a persistência do paciente em antidepressivos. Conduziremos um ensaio clínico randomizado inscrevendo pelo menos 6.000 membros do plano de saúde Kaiser Permanente NW Region com idades entre 21 e 75 anos, que começaram recentemente a tomar medicamentos antidepressivos para diagnósticos de depressão e/ou ansiedade. Os participantes serão randomizados em um dos quatro braços;1. um braço de controle sem contato, 2. uma condição de controle de tratamento usual (TAU) 3. para TAU mais o programa telefônico automatizado IVR e 4. um TAU mais o programa telefônico automatizado IVR mais recebimento de materiais de psicoeducação sobre o uso de medicamentos antidepressivos. O recrutamento continuará por até 18 meses, com avaliação periódica de acompanhamento em nível de participante para os participantes da intervenção por 40 semanas. A parte de intervenção IVR do programa fornecerá lembretes e/ou chamadas atrasadas programadas para as datas projetadas de reabastecimento de antidepressivos. A intervenção também oferece, opcionalmente, psicoeducação breve ou transferência para um farmacêutico ao vivo ou para a farmácia de recarga Kaiser. O resultado primário será o Nível Estimado de Persistência com a Terapia (continuação de medicamentos antidepressivos). Isso será baseado em dados de recarga de prescrições extraídos do registro médico eletrônico (EMR) da Kaiser. Nossa hipótese é que os participantes no braço de estudo IVR + materiais de psicoeducação terão uma taxa significativamente maior de persistência de antidepressivos do que aqueles no grupo de controle TAU apenas com chamadas IRV. Também conduziremos análises de custo-efetividade para avaliar o custo-benefício (custo por dia livre de depressão ganho e custo por ano de vida ajustado pela qualidade ganho) da tecnologia IVR em comparação com a TAU. Os custos incluirão o desenvolvimento e implementação de IVR, bem como dados de utilização de saúde derivados de EMR (visitas, medicamentos, etc.), aumentados com o relatório do participante de serviços fora do plano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os antidepressivos (AD) são a classe mais frequentemente prescrita de medicamentos psicotrópicos e o tratamento mais comum para depressão e transtornos de ansiedade, mas a adesão do paciente é baixa e é amplamente vista como contribuindo para a eficácia reduzida. Felizmente, a adesão ao AD pode ser melhorada por meio de intervenções consistentes com o Modelo de Cuidados Crônicos (CCM). No entanto, os programas de promoção de adesão tradicionalmente entregues são barreiras complexas, intensivas em pessoal e dispendiosas para uma adoção, implementação e manutenção mais amplas desses programas em ambientes do mundo real. Nosso objetivo é realizar um teste de um programa de adesão à DA de baixo custo habilitado por TI, especificamente uma intervenção de reconhecimento de voz (IVR) interativo por telefone direto ao paciente para aumentar a persistência da DA do paciente. Essa intervenção é consistente com o Modelo de Cuidados Crônicos, mas é muito mais passível de ampla disseminação para uma grande população. Em um período inicial inicial, os investigadores adaptarão e pilotarão chamadas e roteiros de adesão IVR existentes, informados por grupos focais formativos e entrevistas com informantes-chave (pacientes, provedores). Em seguida, os investigadores conduzirão um ensaio clínico pragmático e randomizado em aproximadamente 6.000 membros do HMO com idades entre 21 e 75 anos, recentemente iniciados em um curso incidente de medicamentos para DA para depressão unipolar associada e/ou diagnósticos de ansiedade. Os participantes serão randomizados (1:1:1:1); 1. um braço de controle sem contato, 2. uma condição de controle de tratamento usual (TAU) 3. para TAU mais o programa telefônico automatizado IVR e 4. um TAU mais o programa telefônico automatizado IVR mais recebimento de materiais de psicoeducação sobre medicação antidepressiva usar. O recrutamento continuará por até 18 meses, com acompanhamento periódico em nível de participante por 40 semanas. As duas intervenções IVR fornecerão lembretes e/ou chamadas atrasadas programadas para as datas projetadas de reabastecimento do AD. Os braços de intervenção também oferecem, opcionalmente, transferência para um farmacêutico ao vivo ou para a farmácia de recarga do HMO. O resultado primário será o Nível Estimado de Persistência com Terapia (ELPT) para ADs, com base em dados de recarga de prescrição extraídos do registro médico eletrônico (EMR) do HMO. Nossa hipótese é que os participantes do estudo IVR mais psico-educação. braço terá uma taxa significativamente maior de persistência de AD do que aqueles na condição de controle TAU ou apenas IVR. Os resultados secundários da adesão à medicação incluem a medição contínua da aquisição da medicação (CMA) e a medição contínua das lacunas na medicação (CMG). Outros resultados secundários incluem depressão auto-relatada e sintomas de ansiedade, estado geral de saúde, satisfação do paciente e do provedor e custos e uso de cuidados de saúde. Também conduziremos análises de custo-efetividade (CEA) para avaliar o custo-benefício (custo por dia livre de depressão ganho e custo por ano de vida ajustado pela qualidade ganho) da tecnologia IVR em comparação com a TAU. Os custos incluirão o desenvolvimento e implementação de IVR, bem como dados de utilização de saúde derivados de EMR (visitas, medicamentos, etc.), aumentados com o relatório do participante de serviços fora do plano. Finalmente, serão realizadas entrevistas qualitativas avaliativas com os principais intervenientes para identificar barreiras/facilitadores da implementação da intervenção-chaves para divulgação futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6058

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser membros do plano de saúde Kaiser Permanente NW Region com idades entre 21 e 75 anos e ser membros por pelo menos 6 meses antes da dispensa inicial de medicamentos antidepressivos.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de gráfico EMR ou apresentar queixa de um diagnóstico de humor unipolar, transtorno de ansiedade ou qualquer variante subclínica ou "não categorizada" (NOC) destes.
  • Os provedores dos participantes devem dar permissão à equipe do estudo para a inclusão de seus pacientes no estudo. Não deve haver nenhuma indicação de cancelamento de inscrição do HMO pendente nos dados de adesão.
  • Os participantes devem ter uma dispensação inicial de um medicamento antidepressivo, sem dispensar nenhum desses agentes nos 6 meses anteriores.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter nenhum diagnóstico de gráfico EMR que possa prejudicar a capacidade do participante de concluir as avaliações ou participar da intervenção. Estes incluem diagnósticos psiquiátricos como transtorno bipolar I (BP II é aceitável), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou diagnósticos semelhantes indicando psicose.
  • Os investigadores também excluirão indivíduos com qualquer diagnóstico de prontuário que indique deficiência intelectual significativa, como qualquer distúrbio de demência, retardo mental ou distúrbio profundo do desenvolvimento, como autismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagens de voz interativas
Os participantes receberão três tipos de chamadas de intervenção do sistema telefônico IVR. (1) A primeira ligação é para orientar o participante sobre o sistema IVR, pedir permissão para deixar mensagens detalhadas futuramente e estimular a adesão neste período inicial de grande risco de abandono prematuro. (2) A Chamada de Lembrete de Reabastecimento é para lembrar os pacientes de que um reabastecimento de medicamentos antidepressivos ocorre aproximadamente 6 dias antes do término da dispensação anterior de medicamentos. (3) A Chamada de Reabastecimento "Atrasado" é feita aos participantes para os quais os registros EMR indicam que um reabastecimento programado foi perdido
Mensagens telefônicas de voz interativas lembram os participantes de continuarem a tomar seus medicamentos antidepressivos
Sem intervenção: Braço de cuidado habitual
tratamento de cuidados habituais sem lembrete telefônico interativo liga para o telefone
Experimental: Mensagens IVR c/ Psycho-ed. materiais
Os participantes receberão três tipos de chamadas de intervenção do sistema telefônico IVR. (1) A primeira ligação é para orientar o participante sobre o sistema IVR, pedir permissão para deixar mensagens detalhadas futuramente e estimular a adesão neste período inicial de grande risco de abandono prematuro. (2) A Chamada de Lembrete de Reabastecimento é para lembrar os pacientes de que um reabastecimento de medicamentos antidepressivos ocorre aproximadamente 6 dias antes do término da dispensação anterior de medicamentos. (3) A Chamada de Reabastecimento "Atrasado" é feita aos participantes para os quais os registros EMR indicam que um reabastecimento programado foi perdido. Além disso, os participantes receberão material educativo sobre medicamentos antidepressivos.
Mensagens telefônicas de voz interativas lembram os participantes de continuarem a tomar seus medicamentos antidepressivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os participantes no braço do estudo IVR terão uma taxa significativamente maior de persistência de DA (ELPT) do que aqueles na condição de controle TAU
Prazo: avaliações às 4, 8,12 e 40 semanas
Um estudo controlado randomizado de membros adultos de um (HMO) iniciando um episódio incidente de tratamento antidepressivo, (a) controle sem contato, (b) tratamento como de costume (TAU) versus (c) TAU mais o programa de adesão por telefone automatizado IVR, (d ) TAU mais o programa de adesão por telefone automatizado IVR mais materiais de psicoeducação enviados pelo correio. O desfecho primário será a persistência do antidepressivo, operacionalizado como o Nível Estimado de Persistência com a Terapia. Os resultados secundários incluirão a satisfação do paciente e do profissional de saúde, a utilização dos cuidados de saúde e a depressão e ansiedade auto-relatadas pelo paciente.
avaliações às 4, 8,12 e 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análises de custo-efetividade
Prazo: no final da semana 40
Também conduziremos análises de custo-efetividade comparando os braços do estudo. Empregaremos dados de utilização de assistência médica (visitas, medicamentos, etc.) obtidos do prontuário eletrônico, complementados com o relatório do participante de serviços de saúde fora do plano. Estes irão comparar as condições do estudo sobre o custo para alcançar unidades de melhoria em dias livres de depressão e anos de vida ajustados pela qualidade. Esperamos que os custos por unidade de melhoria para a intervenção IVR estejam dentro dos limites padrão da disposição de pagar dos tomadores de decisão.
no final da semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH090160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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