Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv overholdelse via AD_IVR (AD_IVR)

12. marts 2015 opdateret af: Kaiser Permanente

Antidepressiv overholdelse via telefonisk interaktiv stemmegenkendelse (IVR)

Antidepressiva er den hyppigst ordinerede klasse af psykotrope medikamenter og den mest almindelige behandling af depression og angstlidelser - dog er patienttilslutningen dårlig og anses generelt for at bidrage til reduceret effektivitet. Traditionelt leverede overholdelsesfremmende programmer er imidlertid komplekse, personaleintensive og dyre barrierer for bredere indførelse, implementering og vedligeholdelse af disse programmer i virkelige omgivelser. Vores mål er at udføre en afprøvning af et billigt, IT-aktiveret antidepressiva-program, specifikt en direkte-til-patient, automatiseret telefoninteraktiv stemmegenkendelse (IVR)-intervention for at booste patientens antidepressiva-vedholdenhed. Vi vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med mindst 6.000 medlemmer af Kaiser Permanente NW Regions sundhedsplan i alderen 21 til 75, som for nylig var begyndt på antidepressiv medicin mod depression og/eller angstdiagnoser. Deltagerne vil blive randomiseret en af ​​fire arme;1. en kontaktfri kontrolarm, 2. en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand 3. til TAU plus det automatiserede telefonprogram IVR og 4. en TAU plus det automatiserede telefonprogram IVR plus modtagelse af psyko-undervisningsmateriale om brug af antidepressionsmedicin. Rekruttering vil fortsætte i op til 18 måneder med periodisk opfølgningsvurdering på deltagerniveau for interventionsdeltagerne i 40 uger. IVR-interventionsdelen af ​​programmet vil levere påmindelser og/eller forsinkede opkald tidsindstillet til forventede antidepressiva-påfyldningsdatoer. Interventionen tilbyder også valgfrit kort psykoedukation eller overførsel til en levende farmaceut eller Kaisers postpåfyldningsapotek. Det primære resultat vil være det estimerede niveau af persistens med terapi (fortsat med antidepressiv medicin). Dette vil være baseret på receptpåfyldningsdata fra Kaisers elektroniske lægejournal (EMR). Vi antager, at deltagere i studiegruppen IVR + psyko-uddannelsesmaterialer vil have en signifikant højere frekvens af antidepressiva-vedholdenhed end dem i TAU-kontroltilstanden på kun IRV-kaldearme. Vi vil også udføre omkostningseffektivitetsanalyser for at vurdere værdien for pengene (pris pr. opnået depressionsfri dag og omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår) af IVR-teknologien sammenlignet med TAU. Omkostningerne vil omfatte IVR-udvikling og -implementering samt EMR-afledte sundhedsudnyttelsesdata (besøg, medicin osv.), suppleret med deltagerrapport om tjenester uden for planen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiva (AD) er den hyppigst ordinerede klasse af psykotrope medikamenter og den mest almindelige behandling af depression og angstlidelser, men patienttilslutningen er dårlig og anses generelt for at bidrage til reduceret effektivitet. Heldigvis kan AD-adhærens forbedres via interventioner i overensstemmelse med Chronic Care Model (CCM). Traditionelt leverede overholdelsesfremmende programmer er imidlertid komplekse, personaleintensive og dyre barrierer for bredere indførelse, implementering og vedligeholdelse af disse programmer i virkelige omgivelser. Vores mål er at udføre en afprøvning af et billigt, IT-aktiveret AD-adherence-program, specifikt en direkte-til-patient, automatiseret telefoninteraktiv stemmegenkendelse (IVR)-intervention for at øge patientens AD-vedholdenhed. Denne intervention er i overensstemmelse med Chronic Care Model, men er meget mere modtagelig for udbredt udbredelse over en stor befolkning. I en indledende opstartsperiode vil efterforskerne tilpasse og afprøve eksisterende IVR-tilslutningsopkald og scripts, informeret af formative fokusgrupper og interviews med nøgleinformanter (patienter, udbydere). Efter dette vil efterforskerne udføre et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg med cirka 6.000 HMO-medlemmer i alderen 21 til 75, som for nylig er startet på et hændeligt forløb med AD-medicin til associeret unipolar depression og/eller angstdiagnoser. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1:1:1); 1. en kontaktfri kontrolarm, 2. en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand 3. til TAU plus det automatiserede IVR-telefonprogram og 4. en TAU plus det automatiserede IVR-telefonprogram plus modtagelse af psyko-undervisningsmateriale om antidepressionsmedicin brug. Rekruttering vil fortsætte i op til 18 måneder med periodisk opfølgning på deltagerniveau i 40 uger. De to IVR-interventioner vil levere påmindelser og/eller forsinkede opkald tidsindstillet til forventede AD-genopfyldningsdatoer. Interventionsarmene tilbyder også valgfrit overførsel til en levende farmaceut eller HMO-postrefill-apoteket. Det primære resultat vil være det estimerede niveau af persistens med terapi (ELPT) for AD'er, baseret på receptpåfyldningsdata fra HMO's elektroniske lægejournal (EMR). Vi antager, at deltagere i IVR-studiet plus psyko-ed. arm vil have en signifikant højere frekvens af AD persistens end dem i TAU-kontroltilstanden eller kun IVR. Sekundære medicinadhærensresultater omfatter kontinuerlig måling af medicinoptagelse (CMA) og kontinuerlig måling af medicingab (CMG). Andre sekundære resultater omfatter selvrapportering af depression og angstsymptomer, generel helbredstilstand, patient- og udbydertilfredshed og sundhedsomkostninger og brug. Vi vil også udføre omkostningseffektivitetsanalyser (CEA) for at vurdere værdien for pengene (omkostninger pr. depressionsfri dag, og omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår) af IVR-teknologien sammenlignet med TAU. Omkostningerne vil omfatte IVR-udvikling og -implementering samt EMR-afledte sundhedsudnyttelsesdata (besøg, medicin osv.), suppleret med deltagerrapport om tjenester uden for planen. Endelig vil der blive gennemført evaluerende kvalitative interviews med nøgleinteressenter for at identificere barrierer/facilitatorer af interventionsimplementeringsnøgler til fremtidig formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6058

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være medlemmer af Kaiser Permanente NW-regionens sundhedsplan på 21 og 75 år og være medlemmer i mindst 6 måneder før den første udlevering af antidepressiv medicin.
  • Deltagerne skal have en EMR-diagramdiagnose eller præsentere en klage over en unipolær stemningsdiagnose, angstlidelse eller enhver subklinisk eller "ikke på anden måde kategoriseret" (NOC) variant af disse.
  • Deltagernes udbydere skal give tilladelse til at undersøge personale til deres patienters optagelse i undersøgelsen. Der må ikke være indikation af afventende HMO-udmeldelse i medlemsdataene.
  • Deltagerne skal have en indledende udlevering af en antidepressiv medicin uden udlevering af nogen af ​​disse midler inden for de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have nogen EMR-diagramdiagnose, der sandsynligvis vil forringe deltagerens evne til at gennemføre evalueringer eller deltage i interventionen. Disse omfatter psykiatriske diagnoser såsom bipolar lidelse I (BP II er acceptabel), skizofreni, skizo-affektiv lidelse eller lignende diagnoser, der indikerer psykose.
  • Efterforskerne vil også udelukke personer med enhver diagramdiagnose, der indikerer betydelig intellektuel svækkelse, såsom enhver demenslidelse, mental retardering eller dyb udviklingsforstyrrelse såsom autisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv talebeskeder
Deltagerne vil modtage tre slags interventionsopkald fra IVR-telefonsystemet. (1) Det første opkald er at orientere deltageren om IVR-systemet, bede om tilladelse til at efterlade detaljerede beskeder i fremtiden og at tilskynde til overholdelse i denne indledende periode med stor risiko for for tidlig afbrydelse. (2) Genopfyldningspåmindelsen skal minde patienterne om, at en genopfyldning af deres antidepressive medicin finder sted ca. 6 dage før den forudgående udlevering af medicin skal udløbe. (3) "Tardy" genopfyldningsopkaldet foretages til deltagere, for hvem EMR-registreringer indikerer, at en planlagt genopfyldning blev savnet
Interaktive taletelefonbeskeder minder deltagerne om at fortsætte med at tage deres antidepressive medicin
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
sædvanlig plejebehandling uden interaktiv telefonpåmindelse opkald telefon
Eksperimentel: IVR-beskeder m/ Psycho-ed. materialer
Deltagerne vil modtage tre slags interventionsopkald fra IVR-telefonsystemet. (1) Det første opkald er at orientere deltageren om IVR-systemet, bede om tilladelse til at efterlade detaljerede beskeder i fremtiden og at tilskynde til overholdelse i denne indledende periode med stor risiko for for tidlig afbrydelse. (2) Genopfyldningspåmindelsen skal minde patienterne om, at en genopfyldning af deres antidepressive medicin finder sted ca. 6 dage før den forudgående udlevering af medicin skal udløbe. (3) "Tardy" genopfyldningsopkaldet foretages til deltagere, for hvem EMR-registreringer indikerer, at en planlagt genopfyldning blev savnet. Derudover vil deltagerne modtage undervisningsmateriale om antidepressiv medicin.
Interaktive taletelefonbeskeder minder deltagerne om at fortsætte med at tage deres antidepressive medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere i IVR-undersøgelsesarmen vil have en signifikant højere frekvens af AD persistens (ELPT) end dem i TAU-kontroltilstanden
Tidsramme: vurderinger ved 4, 8, 12 og 40 uger
Et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne medlemmer af en (HMO), der starter en hændelsesepisode af antidepressiv behandling, (a) kontrol uden kontakt, (b) behandling som sædvanlig (TAU) versus (c) TAU plus det automatiske IVR-telefontilslutningsprogram, (d )TAU plus IVR's automatiserede telefontilslutningsprogram plus postede psyko-undervisningsmaterialer. Det primære resultat vil være antidepressiv persistens, operationaliseret som det estimerede niveau af persistens med terapi. Sekundære resultater vil omfatte patient- og udbydertilfredshed, sundhedsudnyttelse og patientens selvrapporterede depression og angst.
vurderinger ved 4, 8, 12 og 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 40
Vi vil også udføre omkostningseffektivitetsanalyser, der sammenligner undersøgelsens arme. Vi vil anvende data om sundhedsudnyttelse (besøg, medicin osv.) hentet fra den elektroniske journal, suppleret med deltagerrapport om sundhedsydelser uden for planen. Disse vil sammenligne undersøgelsesbetingelser om omkostningerne for at opnå forbedringsenheder i depressionsfri dage og kvalitetsjusterede leveår. Vi forventer, at omkostningerne pr. forbedringsenhed for IVR-interventionen vil ligge inden for standardgrænserne for beslutningstageres betalingsvillighed.
i slutningen af ​​uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH090160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

3
Abonner