- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01188135
Antidepressiv overholdelse via AD_IVR (AD_IVR)
12. marts 2015 opdateret af: Kaiser Permanente
Antidepressiv overholdelse via telefonisk interaktiv stemmegenkendelse (IVR)
Antidepressiva er den hyppigst ordinerede klasse af psykotrope medikamenter og den mest almindelige behandling af depression og angstlidelser - dog er patienttilslutningen dårlig og anses generelt for at bidrage til reduceret effektivitet.
Traditionelt leverede overholdelsesfremmende programmer er imidlertid komplekse, personaleintensive og dyre barrierer for bredere indførelse, implementering og vedligeholdelse af disse programmer i virkelige omgivelser.
Vores mål er at udføre en afprøvning af et billigt, IT-aktiveret antidepressiva-program, specifikt en direkte-til-patient, automatiseret telefoninteraktiv stemmegenkendelse (IVR)-intervention for at booste patientens antidepressiva-vedholdenhed.
Vi vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med mindst 6.000 medlemmer af Kaiser Permanente NW Regions sundhedsplan i alderen 21 til 75, som for nylig var begyndt på antidepressiv medicin mod depression og/eller angstdiagnoser.
Deltagerne vil blive randomiseret en af fire arme;1.
en kontaktfri kontrolarm, 2. en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand 3. til TAU plus det automatiserede telefonprogram IVR og 4. en TAU plus det automatiserede telefonprogram IVR plus modtagelse af psyko-undervisningsmateriale om brug af antidepressionsmedicin.
Rekruttering vil fortsætte i op til 18 måneder med periodisk opfølgningsvurdering på deltagerniveau for interventionsdeltagerne i 40 uger.
IVR-interventionsdelen af programmet vil levere påmindelser og/eller forsinkede opkald tidsindstillet til forventede antidepressiva-påfyldningsdatoer.
Interventionen tilbyder også valgfrit kort psykoedukation eller overførsel til en levende farmaceut eller Kaisers postpåfyldningsapotek.
Det primære resultat vil være det estimerede niveau af persistens med terapi (fortsat med antidepressiv medicin).
Dette vil være baseret på receptpåfyldningsdata fra Kaisers elektroniske lægejournal (EMR).
Vi antager, at deltagere i studiegruppen IVR + psyko-uddannelsesmaterialer vil have en signifikant højere frekvens af antidepressiva-vedholdenhed end dem i TAU-kontroltilstanden på kun IRV-kaldearme.
Vi vil også udføre omkostningseffektivitetsanalyser for at vurdere værdien for pengene (pris pr. opnået depressionsfri dag og omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår) af IVR-teknologien sammenlignet med TAU.
Omkostningerne vil omfatte IVR-udvikling og -implementering samt EMR-afledte sundhedsudnyttelsesdata (besøg, medicin osv.), suppleret med deltagerrapport om tjenester uden for planen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antidepressiva (AD) er den hyppigst ordinerede klasse af psykotrope medikamenter og den mest almindelige behandling af depression og angstlidelser, men patienttilslutningen er dårlig og anses generelt for at bidrage til reduceret effektivitet.
Heldigvis kan AD-adhærens forbedres via interventioner i overensstemmelse med Chronic Care Model (CCM).
Traditionelt leverede overholdelsesfremmende programmer er imidlertid komplekse, personaleintensive og dyre barrierer for bredere indførelse, implementering og vedligeholdelse af disse programmer i virkelige omgivelser.
Vores mål er at udføre en afprøvning af et billigt, IT-aktiveret AD-adherence-program, specifikt en direkte-til-patient, automatiseret telefoninteraktiv stemmegenkendelse (IVR)-intervention for at øge patientens AD-vedholdenhed.
Denne intervention er i overensstemmelse med Chronic Care Model, men er meget mere modtagelig for udbredt udbredelse over en stor befolkning.
I en indledende opstartsperiode vil efterforskerne tilpasse og afprøve eksisterende IVR-tilslutningsopkald og scripts, informeret af formative fokusgrupper og interviews med nøgleinformanter (patienter, udbydere).
Efter dette vil efterforskerne udføre et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg med cirka 6.000 HMO-medlemmer i alderen 21 til 75, som for nylig er startet på et hændeligt forløb med AD-medicin til associeret unipolar depression og/eller angstdiagnoser.
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1:1:1); 1. en kontaktfri kontrolarm, 2. en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand 3. til TAU plus det automatiserede IVR-telefonprogram og 4. en TAU plus det automatiserede IVR-telefonprogram plus modtagelse af psyko-undervisningsmateriale om antidepressionsmedicin brug.
Rekruttering vil fortsætte i op til 18 måneder med periodisk opfølgning på deltagerniveau i 40 uger.
De to IVR-interventioner vil levere påmindelser og/eller forsinkede opkald tidsindstillet til forventede AD-genopfyldningsdatoer.
Interventionsarmene tilbyder også valgfrit overførsel til en levende farmaceut eller HMO-postrefill-apoteket.
Det primære resultat vil være det estimerede niveau af persistens med terapi (ELPT) for AD'er, baseret på receptpåfyldningsdata fra HMO's elektroniske lægejournal (EMR).
Vi antager, at deltagere i IVR-studiet plus psyko-ed.
arm vil have en signifikant højere frekvens af AD persistens end dem i TAU-kontroltilstanden eller kun IVR.
Sekundære medicinadhærensresultater omfatter kontinuerlig måling af medicinoptagelse (CMA) og kontinuerlig måling af medicingab (CMG).
Andre sekundære resultater omfatter selvrapportering af depression og angstsymptomer, generel helbredstilstand, patient- og udbydertilfredshed og sundhedsomkostninger og brug.
Vi vil også udføre omkostningseffektivitetsanalyser (CEA) for at vurdere værdien for pengene (omkostninger pr. depressionsfri dag, og omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår) af IVR-teknologien sammenlignet med TAU.
Omkostningerne vil omfatte IVR-udvikling og -implementering samt EMR-afledte sundhedsudnyttelsesdata (besøg, medicin osv.), suppleret med deltagerrapport om tjenester uden for planen.
Endelig vil der blive gennemført evaluerende kvalitative interviews med nøgleinteressenter for at identificere barrierer/facilitatorer af interventionsimplementeringsnøgler til fremtidig formidling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6058
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være medlemmer af Kaiser Permanente NW-regionens sundhedsplan på 21 og 75 år og være medlemmer i mindst 6 måneder før den første udlevering af antidepressiv medicin.
- Deltagerne skal have en EMR-diagramdiagnose eller præsentere en klage over en unipolær stemningsdiagnose, angstlidelse eller enhver subklinisk eller "ikke på anden måde kategoriseret" (NOC) variant af disse.
- Deltagernes udbydere skal give tilladelse til at undersøge personale til deres patienters optagelse i undersøgelsen. Der må ikke være indikation af afventende HMO-udmeldelse i medlemsdataene.
- Deltagerne skal have en indledende udlevering af en antidepressiv medicin uden udlevering af nogen af disse midler inden for de foregående 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have nogen EMR-diagramdiagnose, der sandsynligvis vil forringe deltagerens evne til at gennemføre evalueringer eller deltage i interventionen. Disse omfatter psykiatriske diagnoser såsom bipolar lidelse I (BP II er acceptabel), skizofreni, skizo-affektiv lidelse eller lignende diagnoser, der indikerer psykose.
- Efterforskerne vil også udelukke personer med enhver diagramdiagnose, der indikerer betydelig intellektuel svækkelse, såsom enhver demenslidelse, mental retardering eller dyb udviklingsforstyrrelse såsom autisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interaktiv talebeskeder
Deltagerne vil modtage tre slags interventionsopkald fra IVR-telefonsystemet.
(1) Det første opkald er at orientere deltageren om IVR-systemet, bede om tilladelse til at efterlade detaljerede beskeder i fremtiden og at tilskynde til overholdelse i denne indledende periode med stor risiko for for tidlig afbrydelse.
(2) Genopfyldningspåmindelsen skal minde patienterne om, at en genopfyldning af deres antidepressive medicin finder sted ca. 6 dage før den forudgående udlevering af medicin skal udløbe.
(3) "Tardy" genopfyldningsopkaldet foretages til deltagere, for hvem EMR-registreringer indikerer, at en planlagt genopfyldning blev savnet
|
Interaktive taletelefonbeskeder minder deltagerne om at fortsætte med at tage deres antidepressive medicin
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
sædvanlig plejebehandling uden interaktiv telefonpåmindelse opkald telefon
|
|
Eksperimentel: IVR-beskeder m/ Psycho-ed. materialer
Deltagerne vil modtage tre slags interventionsopkald fra IVR-telefonsystemet.
(1) Det første opkald er at orientere deltageren om IVR-systemet, bede om tilladelse til at efterlade detaljerede beskeder i fremtiden og at tilskynde til overholdelse i denne indledende periode med stor risiko for for tidlig afbrydelse.
(2) Genopfyldningspåmindelsen skal minde patienterne om, at en genopfyldning af deres antidepressive medicin finder sted ca. 6 dage før den forudgående udlevering af medicin skal udløbe.
(3) "Tardy" genopfyldningsopkaldet foretages til deltagere, for hvem EMR-registreringer indikerer, at en planlagt genopfyldning blev savnet.
Derudover vil deltagerne modtage undervisningsmateriale om antidepressiv medicin.
|
Interaktive taletelefonbeskeder minder deltagerne om at fortsætte med at tage deres antidepressive medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagere i IVR-undersøgelsesarmen vil have en signifikant højere frekvens af AD persistens (ELPT) end dem i TAU-kontroltilstanden
Tidsramme: vurderinger ved 4, 8, 12 og 40 uger
|
Et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne medlemmer af en (HMO), der starter en hændelsesepisode af antidepressiv behandling, (a) kontrol uden kontakt, (b) behandling som sædvanlig (TAU) versus (c) TAU plus det automatiske IVR-telefontilslutningsprogram, (d )TAU plus IVR's automatiserede telefontilslutningsprogram plus postede psyko-undervisningsmaterialer.
Det primære resultat vil være antidepressiv persistens, operationaliseret som det estimerede niveau af persistens med terapi.
Sekundære resultater vil omfatte patient- og udbydertilfredshed, sundhedsudnyttelse og patientens selvrapporterede depression og angst.
|
vurderinger ved 4, 8, 12 og 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: i slutningen af uge 40
|
Vi vil også udføre omkostningseffektivitetsanalyser, der sammenligner undersøgelsens arme.
Vi vil anvende data om sundhedsudnyttelse (besøg, medicin osv.) hentet fra den elektroniske journal, suppleret med deltagerrapport om sundhedsydelser uden for planen.
Disse vil sammenligne undersøgelsesbetingelser om omkostningerne for at opnå forbedringsenheder i depressionsfri dage og kvalitetsjusterede leveår.
Vi forventer, at omkostningerne pr. forbedringsenhed for IVR-interventionen vil ligge inden for standardgrænserne for beslutningstageres betalingsvillighed.
|
i slutningen af uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2010
Først opslået (Skøn)
25. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH090160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina