- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188135
Overholdelse av antidepressiva Via AD_IVR (AD_IVR)
12. mars 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente
Overholdelse av antidepressiva via telefonisk interaktiv stemmegjenkjenning (IVR)
Antidepressiva er den hyppigst foreskrevne klassen av psykotrope medisiner og den vanligste behandlingen for depresjon og angstlidelser, men pasientens etterlevelse er dårlig og anses generelt å bidra til redusert effektivitet.
Tradisjonelt leverte adherence-fremmende programmer er imidlertid komplekse, personalkrevende og kostbare barrierer for bredere adopsjon, implementering og vedlikehold av disse programmene i virkelige omgivelser.
Vårt mål er å gjennomføre en utprøving av et rimelig, IT-aktivert program for overholdelse av antidepressiva, spesifikt en direkte til pasient, automatisert telefonintervensjon med interaktiv stemmegjenkjenning (IVR) for å øke pasientens utholdenhet med antidepressiva.
Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie med minst 6000 Kaiser Permanente NW-regionens helseplanmedlemmer i alderen 21 til 75 år, som nylig hadde begynt på antidepressiva medisiner for depresjon og/eller angstdiagnoser.
Deltakerne vil bli randomisert en av fire armer;1.
en kontrollarm uten kontakt, 2. en behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand 3. til TAU pluss det automatiserte telefonprogrammet IVR og 4. en TAU pluss det automatiserte telefonprogrammet IVR pluss mottak av psykoedukasjonsmateriell om bruk av antidepresjonsmedisiner.
Rekrutteringen vil fortsette i inntil 18 måneder, med periodisk oppfølgingsvurdering på deltakernivå for intervensjonsdeltakerne i 40 uker.
IVR-intervensjonsdelen av programmet vil levere påminnelser og/eller forsinkede samtaler tidsbestemt til anslått dato for påfyll av antidepressiva.
Intervensjonen tilbyr også valgfritt kort psykoedukasjon, eller overføring til en levende farmasøyt eller Kaiser postpåfyllingsapotek.
Det primære resultatet vil være det estimerte nivået av persistens med terapi (fortsatt med antidepressiva).
Dette vil være basert på reseptpåfyllingsdata hentet fra Kaisers elektroniske medisinske journal (EMR).
Vi antar at deltakere i studiegruppen IVR + psyko-edukasjonsmateriell vil ha en betydelig høyere grad av utholdenhet med antidepressiva enn de i TAU-kontrolltilstanden på bare IRV-anropsarmer.
Vi vil også gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser for å vurdere verdien for pengene (kostnad per oppnådd depresjonsfri dag, og kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår) av IVR-teknologien sammenlignet med TAU.
Kostnadene vil inkludere IVR-utvikling og -implementering samt EMR-avledede helsetjenesters bruksdata (besøk, medisiner, etc.), forsterket med deltakerrapport om tjenester utenfor planen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antidepressiva (AD) er den hyppigst foreskrevne klassen av psykotrope medisiner og den vanligste behandlingen for depresjon og angstlidelser, men pasientens etterlevelse er dårlig og anses generelt for å bidra til redusert effektivitet.
Heldigvis kan AD-adherens forbedres via intervensjoner i samsvar med Chronic Care Model (CCM).
Tradisjonelt leverte adherence-fremmende programmer er imidlertid komplekse, personalkrevende og kostbare barrierer for bredere adopsjon, implementering og vedlikehold av disse programmene i virkelige omgivelser.
Vårt mål er å gjennomføre en utprøving av et rimelig, IT-aktivert AD-adherence-program, spesifikt en direkte-til-pasient, automatisert telefonintervensjon med interaktiv stemmegjenkjenning (IVR) for å øke pasientens AD-utholdenhet.
Denne intervensjonen er i samsvar med den kroniske omsorgsmodellen, men er mye mer mottakelig for utbredt spredning over en stor befolkning.
I en innledende oppstartsperiode vil etterforskerne tilpasse og pilotere eksisterende IVR-tilslutningssamtaler og skript, informert av formative fokusgrupper og intervjuer med nøkkelinformanter (pasienter, leverandører).
Etter dette vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk, randomisert klinisk studie med ca. 6000 HMO-medlemmer i alderen 21 til 75, nylig startet på et hendelsesforløp med AD-medisiner for assosiert unipolar depresjon og/eller angstdiagnoser.
Deltakerne vil bli randomisert (1:1:1:1); 1. en kontaktløs kontrollarm, 2. en behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand 3. til TAU pluss det automatiserte telefonprogrammet IVR og 4. en TAU pluss det automatiserte telefonprogrammet IVR pluss mottak av psykoedukasjonsmateriell om antidepresjonsmedisiner bruk.
Rekrutteringen vil fortsette i inntil 18 måneder, med periodisk oppfølging på deltakernivå i 40 uker.
De to IVR-intervensjonene vil levere påminnelser og/eller forsinkede samtaler tidsbestemt til anslåtte AD-påfyllingsdatoer.
Intervensjonsarmene tilbyr også valgfritt overføring til en levende farmasøyt eller HMO-postpåfyllingsapoteket.
Det primære resultatet vil være det estimerte nivået av persistens med terapi (ELPT) for AD, basert på reseptpåfyllingsdata hentet fra HMOs elektroniske medisinske journal (EMR).
Vi antar at deltakere i IVR-studien pluss psyko-ed.
armen vil ha en betydelig høyere grad av AD-persistens enn de i TAU-kontrolltilstanden eller kun IVR.
Sekundære medisinoverholdelsesresultater inkluderer kontinuerlig måling av medisinerverv (CMA) og kontinuerlig måling av medisingap (CMG).
Andre sekundære utfall inkluderer selvrapportering av depresjon og angstsymptomer, generell helsestatus, pasient- og leverandørtilfredshet og helsekostnader og bruk.
Vi vil også gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser (CEA) for å vurdere verdien for pengene (kostnad per oppnådd depresjonsfri dag, og kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår) til IVR-teknologien sammenlignet med TAU.
Kostnadene vil inkludere IVR-utvikling og -implementering samt EMR-avledede helsetjenesters bruksdata (besøk, medisiner, etc.), forsterket med deltakerrapport om tjenester utenfor planen.
Til slutt vil det bli gjennomført evaluerende kvalitative intervjuer med sentrale interessenter for å identifisere barrierer/tilretteleggere av intervensjonsimplementeringsnøkler for fremtidig spredning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6058
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være medlemmer av helseplanen i Kaiser Permanente NW Region i alderen 21 og 75 år og være medlemmer i minst 6 måneder før den første utleveringen av antidepressive medisiner.
- Deltakerne må ha en EMR-diagramdiagnose eller presentere klage på en unipolar stemningsdiagnose, angstlidelse eller en hvilken som helst subklinisk eller "ikke på annen måte kategorisert" (NOC) variant av disse.
- Deltakernes tilbydere må gi tillatelse til å studere ansatte for deres pasienters innmelding i studien. Det må ikke være indikasjon på ventende HMO-utmelding i medlemsdataene.
- Deltakerne må ha en første utlevering av en antidepressiv medisin, uten utlevering av noen av disse midlene i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha noen EMR-diagramdiagnose som sannsynligvis vil svekke deltakerens evne til å fullføre evalueringer eller ta del i intervensjonen. Disse inkluderer psykiatriske diagnoser som bipolar lidelse I (BP II er akseptabelt), schizofreni, schizo-affektiv lidelse eller lignende diagnoser som indikerer psykose.
- Etterforskerne vil også ekskludere personer med en kartdiagnose som indikerer betydelig intellektuell svekkelse, slik som enhver demenslidelse, mental retardasjon eller dyp utviklingsforstyrrelse som autisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interaktiv talemelding
Deltakerne vil motta tre typer intervensjonsanrop fra IVR-telefonsystemet.
(1) Den første oppfordringen er å orientere deltakeren til IVR-systemet, be om tillatelse til å legge igjen detaljerte meldinger i fremtiden, og å oppmuntre til å følge denne innledende perioden med stor risiko for for tidlig seponering.
(2) Påminnelsesoppfordringen er å minne pasientene på at en påfylling av antidepressiva medisiner skjer ca. 6 dager før den tidligere utleveringen av medisiner skal gå tom.
(3) "Tardy" Refill Call gjøres til deltakere for hvem EMR-poster indikerer at en planlagt påfylling ble savnet
|
Interaktive taletelefonmeldinger minner deltakerne om å fortsette å ta antidepressive medisiner
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
vanlig omsorgsbehandling uten interaktive telefonpåminnelser
|
|
Eksperimentell: IVR-meldinger m/ Psycho-ed. materialer
Deltakerne vil motta tre typer intervensjonsanrop fra IVR-telefonsystemet.
(1) Den første oppfordringen er å orientere deltakeren til IVR-systemet, be om tillatelse til å legge igjen detaljerte meldinger i fremtiden, og å oppmuntre til å følge denne innledende perioden med stor risiko for for tidlig seponering.
(2) Påminnelsesoppfordringen er å minne pasientene på at en påfylling av antidepressiva medisiner skjer ca. 6 dager før den tidligere utleveringen av medisiner skal gå tom.
(3) "Tardy" Refill Call gjøres til deltakere som EMR-poster indikerer at en planlagt påfylling ble savnet.
I tillegg vil deltakerne få undervisningsmateriell om antidepressive medisiner.
|
Interaktive taletelefonmeldinger minner deltakerne om å fortsette å ta antidepressive medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakere i IVR-studiegruppen vil ha en betydelig høyere rate av AD-persistens (ELPT) enn de i TAU-kontrolltilstanden
Tidsramme: vurderinger ved 4, 8, 12 og 40 uker
|
En randomisert kontrollert studie av voksne medlemmer av en (HMO) som starter en episode med antidepressiv behandling, (a) ingen kontaktkontroll, (b) behandling som vanlig (TAU) versus (c) TAU pluss det automatiserte IVR-telefonoverholdelsesprogrammet, (d )TAU pluss det automatiserte IVR-telefonoverholdelsesprogrammet pluss sendt psykoedukasjonsmateriell.
Det primære resultatet vil være antidepressiv persistens, operasjonalisert som estimert nivå av persistens med terapi.
Sekundære utfall vil inkludere pasient- og leverandørtilfredshet, bruk av helsetjenester og pasientens selvrapporterte depresjon og angst.
|
vurderinger ved 4, 8, 12 og 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: i slutten av uke 40
|
Vi vil også gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser som sammenligner armene til studien.
Vi vil bruke data om bruk av helsetjenester (besøk, medisiner osv.) hentet fra den elektroniske journalen, supplert med deltakerrapport om helsetjenester utenfor planen.
Disse vil sammenligne studieforhold på kostnadene for å oppnå forbedringsenheter i depresjonsfrie dager og kvalitetsjusterte leveår.
Vi forventer at kostnadene per forbedringsenhet for IVR-intervensjonen vil være innenfor standardgrensene for beslutningstakeres betalingsvillighet.
|
i slutten av uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH090160 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India