Efecto de la regulación de la presión intratorácica en la lesión cerebral traumática
12 de febrero de 2015 actualizado por: Advanced Circulatory Systems
Efectos de la terapia de regulación de la presión intratorácica en pacientes con presión intracraneal elevada debido a lesión cerebral o patología intracraneal
El propósito de este estudio es demostrar la prueba del concepto clínico de que la aplicación del regulador de presión intratorácica (ITPR) dará como resultado un aumento en la presión de perfusión cerebral (CPP) y una disminución en la presión de perfusión intracraneal (ICP) en pacientes con lesión en la cabeza y PIC elevada y para determinar el volumen tidal de ventilación (TV) óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥15 años de edad
- intubado y ventilado mecánicamente en un modo controlado por volumen
- traumatismo craneoencefálico u otra patología intracraneal con PIC ≥15 mmHg
- línea arterial en su lugar
- SpO2 ≥95%
- MAPA >60
- en la UCI o a punto de someterse a una neurocirugía con la colocación planificada de un monitor de PIC
- la inclusión no presenta retrasos significativos para la neurocirugía emergente planificada
- consentimiento informado previo por escrito
Criterio de exclusión:
- lesión cardíaca o pulmonar que afecta la presión intratorácica
- neumotórax o hemotórax confirmado
- PaO2/FiO2 <300
- Lesión grave en el cuello que provoca hinchazón del cuello con compresión venosa yugular.
- evidencia de sangrado incontrolable en curso
- enfermedad respiratoria como EPOC, enfermedad pulmonar intersticial u otra enfermedad vascular parenquimatosa o pulmonar
- insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
configuración de volumen corriente de 6 ml/kg con el ITPR de -7 cm H2O como primer dispositivo
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Dispositivo no invasivo desechable de un solo uso que está conectado a una fuente de vacío y un medio para administrar una respiración con presión positiva y genera presión negativa3 durante la fase espiratoria, creando así una presión intratorácica subatmosférica de -7 cmH2O entre períodos de ventilaciones con presión positiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
configuración de volumen corriente de 8 ml/kg con el ITPR de -7 cm H2O como primer dispositivo
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Dispositivo no invasivo desechable de un solo uso que está conectado a una fuente de vacío y un medio para administrar una respiración con presión positiva y genera presión negativa3 durante la fase espiratoria, creando así una presión intratorácica subatmosférica de -7 cmH2O entre períodos de ventilaciones con presión positiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
ajuste de volumen corriente de 6 ml/kg con el ITPR de -12 cm H2O como primer dispositivo
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Dispositivo no invasivo desechable de un solo uso que está conectado a una fuente de vacío y un medio para administrar una respiración con presión positiva y genera presión negativa3 durante la fase espiratoria, creando así una presión intratorácica subatmosférica de -12 cmH2O entre períodos de ventilaciones con presión positiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D
configuración de volumen corriente de 8 ml/kg con el ITPR de -12 cm H2O como primer dispositivo
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Dispositivo no invasivo desechable de un solo uso que está conectado a una fuente de vacío y un medio para administrar una respiración con presión positiva y genera presión negativa3 durante la fase espiratoria, creando así una presión intratorácica subatmosférica de -12 cmH2O entre períodos de ventilaciones con presión positiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de activar el dispositivo
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El cambio en la PIC desde el inicio se comparará con la PIC durante 15 minutos de uso de ITPR.
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15 minutos después de activar el dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de perfusión cerebral (PPC)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la activación del dispositivo
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Medición de la diferencia entre CPP basal y CPP a los 15 minutos
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15 minutos después de la activación del dispositivo
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Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la eliminación del dispositivo
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Cambio en la distensibilidad pulmonar después de cada tratamiento con ITPR en comparación con el valor inicial.
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línea de base e inmediatamente después de la eliminación del dispositivo
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Gases en Sangre Arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la activación del dispositivo
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Se recolectarán gases en sangre arterial.
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15 minutos después de la activación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .