- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173221
Evaluación directa de la microcirculación en shock (DAMIS)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Mantener la perfusión de los órganos es la clave para el éxito de la medicina de cuidados intensivos.
El shock es el trastorno microcirculatorio más peligroso y una de las condiciones más peligrosas y letales de los pacientes en estado crítico que aún muestran altas tasas de mortalidad.
Sin embargo, todavía existen controversias en curso sobre cómo evaluar la microcirculación, cómo predecir el resultado a tiempo y cómo guiar la terapia específica.
La macrocirculación no refleja la microcirculación.
La microcirculación refleja la perfusión de órganos y se correlaciona con el resultado.
Cada vez hay más pruebas de que los parámetros microcirculatorios son herramientas poderosas para predecir el resultado después de un paro cardíaco.
Varias guías lo usan como un objetivo para guiar la terapia, pero estas recomendaciones se basan solo en evidencia de apoyo de baja calidad.
El lactato es un reflector tardío de la perfusión reducida de órganos y tiene un valor limitado para la toma de decisiones en las que el tiempo es crítico y su valor como diana terapéutica.
Campo oscuro de corriente lateral sublingual (SDF): la medición es un método no invasivo que refleja de forma fiable la perfusión de órganos.
La última generación de herramientas de evaluación de la microcirculación son dispositivos portátiles fáciles de usar que utilizan un algoritmo automático.
En consecuencia, la microcirculación se ha convertido en un compartimento fisiológico directamente detectable.
Sin embargo, aún faltan investigaciones sistemáticas sobre esta tecnología en estado de shock.
DAMIS determina el valor de la microcirculación evaluada directamente sobre el resultado en diferentes tipos de shock.
Por lo tanto, este estudio multicéntrico reclutará a más de 200 pacientes en shock.
Después de la primera medición, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al control.
La intervención consiste en conocer parámetros microcirculatorios.
Una lista de verificación ayudará a los médicos tratantes del grupo de intervención a explicar los valores microcirculatorios y ofrecer posibles opciones de tratamiento.
Los pacientes del grupo de control también se medirán, pero los resultados no se comunicarán al médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Jung, MD
- Número de teléfono: +2118118800
- Correo electrónico: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raphael Bruno, MD
- Número de teléfono: +2118118800
- Correo electrónico: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Freiburg im Breisgau, Alemania
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
-
Hamburg, Alemania
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Alemania
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
Admitido a la UCI en estado de shock en el momento del ingreso a la UCI o en las primeras 3 horas definidas como
- la necesidad de usar vasopresores, dilatadores, líquidos para mantener la presión arterial media > 65 mmHg
- Y lactato > 2 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Razones anatómicas que inhiben la medición sublingual
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
|
Sublingual SDF-Medida al ingreso y a las 24h, con comunicación e interpretación de checklist al médico tratante
|
Otro: Control
|
Sublingual SDF-Medida al ingreso y a las 24h, sin comunicación e interpretación de checklist al médico tratante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
|
relación de la medición de la microcirculación a pie de cama con el resultado clínico en términos de mortalidad
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
relación de la medición de la microcirculación a pie de cama con el resultado clínico en términos de mortalidad
|
6 y 12 meses
|
tiempo de estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
relación de la medición de la microcirculación al lado de la cama con el resultado clínico en términos de duración de la estancia
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAMIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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