- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01304446
Nutrición Enteral en Pacientes con Cáncer
Soporte nutricional enteral en niños y adolescentes con cáncer: un ensayo clínico controlado no aleatorizado
CONTEXTO Y OBJETIVO: El tumor y su terapia tienen efectos adversos en el estado nutricional de los pacientes con cáncer, lo que lleva al soporte nutricional. El objetivo fue estudiar las indicaciones de nutrición enteral, así como su cumplimiento y el impacto en el estado nutricional.
DISEÑO Y ESCENARIO: Ensayo clínico, PIO, Unifesp-EPM.
MÉTODOS: Se incluyeron pacientes mayores de 1 año seguidos durante la terapia contra el cáncer desde enero de 2002 hasta enero de 2004. Recibieron suplementos orales industrializados - Nutren 1.0 o Jr (IOS) y fueron seguidos semanalmente y reevaluados en las semanas 3, 8 y 12: en esos momentos, si se observaba un resultado inadecuado, se recomendaba la alimentación por sonda con el mismo suplemento (TFR). indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban en quimioterapia;
- Edad superior a un año;
- Desnutrición;
- Una puntuación z de peso para la talla (zW/H) < -1,0 a -2,0 en niños y ≥ 5 a < 15 del índice de masa corporal (IMC) en adolescentes se consideró como desnutrición leve;
- A zW/H < -2,0 en niños y < 5.º de IMC en adolescentes como grave, respectivamente;
- En adultos se aplicaron los valores de corte de la Organización Mundial de la Salud (OMS): < 18,5 desnutrición leve y < 17 desnutrición grave.
Criterio de exclusión:
- Estaban en tratamiento con corticosteroides u hormonas;
- Tenía anomalías en la deglución;
- Recibió terapia de alimentación parenteral o por sonda;
- Tuvo cuidados paliativos;
- Presencia de enfermedades no relacionadas con el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IOS, TFR
suplementación oral industrializada (IOS) y régimen de alimentación por sonda (TFR) con Nutren 1.0 o Jr (Nestlé-Clinical Nutrition).
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El suplemento oral y por sonda ofrecido fue Nutren Jr® (para pacientes de 1 a 9 años) o Nutren 1.0- Nestlé Clinical Nutrition-Brasil (para pacientes de 10 años o más).
Este suplemento era una formulación en polvo integral que presentaba una macro composición de 52% de carbohidratos, 12% de proteínas y 36% de lípidos.
Sus vitaminas eran A, D, E, K, complejo B, biotina y colina; sus oligoelementos eran hierro, cobre, zinc, manganeso, selenio, cromo y molibdeno; sus macroelementos eran potasio, calcio, sodio, cloro, yodo, magnesio y fósforo; y contenía taurina y L-carnitina presentando 1,0 kcal/ml.
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- 1463
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