- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01304446
Nutrition entérale chez les patients cancéreux
Soutien nutritionnel entéral chez les enfants et les adolescents atteints de cancer : un essai clinique contrôlé non randomisé
CONTEXTE ET OBJECTIF : La tumeur et son traitement ont des effets indésirables sur l'état nutritionnel des patients atteints de cancer, conduisant à un soutien nutritionnel. L'objectif était d'étudier les indications de la nutrition entérale, ainsi que son observance et son impact sur l'état nutritionnel.
CONCEPTION ET CONTEXTE : Essai clinique, IOP, Unifesp-EPM.
Méthodes : Les patients âgés de plus d'un an suivis pendant le traitement anticancéreux ont été inclus de janvier 2002 à janvier 2004. Ils ont reçu une supplémentation orale industrialisée - Nutren 1.0 ou Jr (IOS) et ont été suivis sur une base hebdomadaire et réévalués aux semaines 3, 8 et 12 : à ces moments, si des résultats inadéquats étaient observés, l'alimentation par sonde avec le même supplément (TFR) était indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étaient sous chimiothérapie ;
- Âge supérieur à un an ;
- Malnutrition;
- Un score z de poids pour la taille (zW/H) < -1,0 à -2,0 chez les enfants et ≥ 5 à < 15 de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents étaient considérés comme une malnutrition légère ;
- Un zW/H < -2,0 chez les enfants et < 5e de l'IMC chez les adolescents comme sévère, respectivement ;
- Chez les adultes, les valeurs seuils de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont été appliquées : < 18,5 malnutrition légère et < 17 malnutrition sévère.
Critère d'exclusion:
- Étaient sous corticothérapie ou hormonothérapie ;
- avait des anomalies de la déglutition ;
- A reçu un traitement par alimentation parentérale ou par sonde ;
- A reçu des soins palliatifs ;
- Présence de maladies non liées au cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: IOS, TFR
la supplémentation orale industrialisée (IOS) et le régime d'alimentation par sonde (TFR) avec Nutren 1.0 ou Jr (Nestlé-Clinical Nutrition).
|
Le supplément oral et en tube proposé était Nutren Jr® (pour les patients âgés de 1 à 9 ans) ou Nutren 1.0-Nestlé Clinical Nutrition-Brazil (pour les patients âgés de 10 ans ou plus).
Ce supplément était une formulation de poudre entière qui présentait une composition macro de 52 % de glucides, 12 % de protéines et 36 % de lipides.
Ses vitamines étaient le complexe A, D, E, K, B, la biotine et la choline; ses oligo-éléments étaient le fer, le cuivre, le zinc, le manganèse, le sélénium, le chrome et le molybdène ; ses macroéléments étaient le potassium, le calcium, le sodium, le chlore, l'iode, le magnésium et le phosphore ; et il contenait de la taurine et de la L-carnitine présentant 1,0 kcal/ml.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1463
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .